中国製薬業界・最新情報2021【提携セミナー】

中国製薬業界セミナー

中国製薬業界・最新情報2021【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/12/10(金)13:00-15:30
担当講師

高槻 史 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:33,000円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:38,500円
☆中国の医薬品薬事規制について、薬機法と対比しながら理解度向上を目指します!
☆現地法令改正も踏まえて、問題が生じやすいポイントを解説します!
☆希少価値の凄く高い内容です。情報収集など、幅広い用途で是非ご活用ください。
※お申込み方法により、録画映像を後日ご視聴頂くことが可能です。

 

中国製薬業界・最新情報2021

 

導出・生産・販売編~始動した新MAH制度、二票制、MR届出管理、

薬事に関する法令遵守体制等に関わる法規制とその対応

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

 

本セミナーでは、中国の薬事規制の枠組みを日本の薬機法規制の在り方と対比しながら解説することにより理解を深めた上で、日本の製薬会社が中国市場への医薬品導出・生産・販売する各段階において問題が生じやすい論点と法改正の影響を踏まえて最新の法規制を紹介します。その上で、中国に医薬品を輸出・現地生産販売を行っている又はその計画を有する日本の製薬会社・製薬関連会社が注意・準備していくべき事項を解説します。

 

◆受講後、習得できること

  • 中国の薬事規制の枠組・改正状況の理解
  • 中国市場への導出・生産・販売において問題が生じやすい論点の理解
  • 中国に医薬品を輸出・現地生産販売を行っている又はその計画を有する日本の製薬企業・製薬関連企業が準備していくべき事項・注意点の理解

 

◆キーワード

  • 二票制
  • 中国GVP
  • 安全性確保業務
  • 中国薬事法改正

 

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • 中国薬品管理法
  • 中国薬品登録管理弁法
  • 中国薬品生産監督管理弁法
  • 中国薬品流通監督管理弁法
  • 中国医薬代表(MR)届出管理弁法(試行)
  • 中国薬物警戒品質(PV)管理規範(GVP)等

 

 

担当講師

大江橋法律事務所
パートナー 高槻史 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. 中国の医薬品薬事規制の枠組み
1.1 薬事関連法規の建付け
1.2 医薬品の上市許可(市販承認)所有者(MAH)制度
1.3 医薬品生産企業に対する規制
1.4 生産委託・包装委託に対する規制
1.5 医薬品経営企業(卸売企業)に対する規制

 

2. 医薬品導出、生産、販売の各段階において問題になりやすい論点と法令改正の影響
2.1 上市許可所有者(MAH)の責任
①国外の上市許可者と国内代理人制度(パブコメ)
2.2 二票制と商流
①二票制の仕組み
②MR届出・管理と上市許可所有者(MAH)としての責任
2.3 医薬品生産監督管理弁法
①MAH、医薬品生産企業の法定代表者、企業責任者、生産管理責任者、品質管理責任者、品質授権者の各役割、責任
②医薬品医薬生産品質契約ガイドライン
2.4 安全性確保業務
①新しいGVP(Good Vigilance Practice)の施行
②医薬品安全委員会、GVP責任者の設置
2.5 上市許可所有者に対する行政検査
①行政検査要領(全国版パブコメ)と先行する地方版
2.6 反腐敗ルールとMR届出管理

 

3. 質疑応答

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年12月10日(金) 13:00-15:30

 

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名33,000円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名38,500円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索


製造業向け技術者教育Eラーニングの講座一覧

 

技術系新入社員研修・新入社員教育サポート

 

在宅勤務対応型のオンライン研修

 

技術者教育の無料相談受付中

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

製造業関連 展示会・イベント情報

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売