日米欧の規制対応を可能とするためのグローバルPV体制構築とベンダーコントロール 【提携セミナー】

ISO9001 ICH-GCP ベンダーマネジメント

日米欧の規制対応を可能とするためのグローバルPV体制構築とベンダーコントロール 【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/4/19(火)13:00~16:30
担当講師

小林 秀之 氏

開催場所

【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-Mail案内登録価格: 46,970円

日米欧の規制対応を可能とするための

グローバルPV体制構築と

ベンダーコントロール

 

≪各国の安全性評価結果により当局への報告要否は異なるケースへの対応≫

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

< 各国の規制への対応を可能とするためのグローバルなPV体制の構築とは >
~どういった違いがあり、それにどのように対処することでグローバルPV体制が構築可能となるのか~
~各社ともに使用頻度が高まっているベンダーのコントロールとも絡めて解説~

 

 

■日米欧のPV規制、違いについて(基礎知識の整理)
> 個別症例報告について
> 集積(定期)報告について

 

■グローバルなPV体制に求められるもの
> グローバルな安全性評価体制について

  • 体制として考えられるものは
  • 求められるものは何か
  • どこの基準に適合させれば良いのか
  • 最終的に目指すべきグローバルPV体制とは

 

セミナー趣旨

グローバルで展開している企業におけるグローバル製品は、各国の事情も踏まえ、承認される適応症の違いや規格の違いなど、様々な違いを含めて承認に至るケースがある。しかし、その医薬品の安全性を評価する場合には、その有効成分が同一であれば、どういった適応症であろうが、またどういった規格であろうが、そういった違いには全く関係なく、同じように医薬品の安全性に関する評価を行わなければならない。
ただ、各国の安全性評価結果により、当局への報告要否は異なるケースがある。こうした製品としての違いを乗り越えた上で、各国の規制への対応を可能とするためのグローバルなPV体制の構築が各社に求められるが、ではどういった違いがあり、それにどのように対処することでグローバルPV体制が構築可能となるのかについて、現在各社ともに使用頻度が高まっているベンダーのコントロールとも絡めて説明を行う。

 

担当講師

MSD(株) PV 部長 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

 

セミナープログラム(予定)

1.はじめに
1.1 安全性部門の歴史
1.2 PMSとPVの違いとは?
1.3 安全性部門が求めるものとは?

 

2.日米欧のPV規制、違いについて(基礎知識の整理)
2.1 個別症例報告について
・治験時・市販後の関連性、重篤性
・SAE発現日
・治験時・市販後の新規性
・治験時の二重盲検試験の対応
・市販後における患者基本情報
・Special Situation
・有害事象に該当せず
・日米欧における原資料の考え方
・日米欧における原疾患・合併症・既往歴の違い
・治験薬投与前の有害事象
・外国症例の情報入手日
2.2 集積(定期)報告について

 

3.グローバルなPV体制に求められるものについて
3.1 グローバルな安全性評価体制について
・体制として考えられるものは
・求められるものは何か
・どこの基準に適合させれば良いのか
・最終的に目指すべきグローバルPV体制とは

 

4.まとめ

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022/4/19(火)13:00~16:30

 

開催場所

【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

 

受講料

一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分キャンペーン(2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額の24,750円)】

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 

定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

  • Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
    ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。
    (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
    ※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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