<入門者向け>

一から理解するバイオ医薬品のCMC承認申請資料

(CTD品質パート)の作成ポイント及び記載例

≪これからCTD/eCTD申請資料作成業務に携わるCMC開発担当
CTD作成レベルをアップしたいCMC開発担当に向けて≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

本講演ではこのようなバイオ医薬品の開発を取り巻く動向を見ながら、バイオ医薬品の治験薬から
市販後製品のCMC申請戦略を考えCTD承認申請資料の作成ポイントを紹介！

これからバイオ医薬品のCMC承認申請資料の作成やCTDの作成レベルを上げたい方に向けて

巻末には簡単な自己理解テストを付属しておりますのでご活用下さい

セミナー趣旨

バイオ医薬品の開発にはCMC開発、すなわち、主成分の開発・製造工程の開発・分析法の開発が含まれる。これらは薬制を基づいて行う。また、近年バイオ医薬品に関連するICHガイドラインが頻繁に更新されている。さらに、バイオ医薬品の生産体制は大きく変化し、新技術の導入や開発の加速化が起きている。
本講演では、このようなバイオ医薬品の開発を取り巻く動向を見ながら、バイオ医薬品の治験薬から市販後製品のCMC申請戦略を考えCTD承認申請資料の作成ポイントを紹介する。

【得られる知識】

• バイオ医薬品のCMC開発動向の把握
• 承認申請資料の作成ポイント
• 申請資料及び照会事項回答の作成方法

担当講師

李　仁義　氏
神戸大学大学院 科学技術イノベーション研究科 客員教授

セミナープログラム（予定）

1. バイオ医薬品のCMC開発の最新動向
1.1 バイオ品の製造工程開発におけるプラットフォーム化
1.2 バイオ品の製造工程における生産体制の改善
1.3 CMCの開発、製造及びサプライチェーンのグローバル化
1.4 バイオ品開発、その後の承認審査の加速化
1.5 ICHの品質に関するガイドライン
1.6 CMC承認申請資料の内容と根拠となるGMP関連文書との連携強化

2.申請資料CTD作成のポイント

3.バイオ医薬品(国内・海外導入品)のCMC承認申請資料(CTD品質パート)の記載例
3.1 申請資料CTDの品質パート(モジュール2及び3)
3.2 CTDのCMC品質パートの内容と承認申請書の承認事項
3.3 開発経緯と同等性/同質性評価
3.4 申請に必要な事前リストの作成例
3.5 申請資料に対する照会事項の対応

4.簡易理解度チェックテスト　※時間があれば講義中に解説をします
・「バイオ医薬品のCMC承認申請資料(CTD品質パート)の作成ポイント」
・「バイオ医薬品(国内・海外導入品)のCMC承認申請資料(CTD品質パート)の記載例」

質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安にダウンロード可となります)
(ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります

オンライン配信のご案内

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備考

資料付
※講義中のキャプチャ・録音・撮影はご遠慮ください。

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