医療機器の承認申請に必要な

薬事申請書・添付資料の作成と

保険適用戦略の立案と実施手順

≪製造販売承認・認証・届出に係る制度と必要書類作成の要点を基礎から解説≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】

【ライブ配信受講者 特典のご案内】

ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

医療機器を承認および認証取得をして製品化、事業化する為には、薬機法の規制に基づいて事業を進める必要がありますが、規制要件を正しく理解をし、実務に活かすことは簡単な事ではございません。

本講座では、医療機器関連会社で、薬事承認申請・品質管理等を新たに担当される方、医療機器の承認申請・品質管理について再度確認されたい方を対象に、薬機法に定められている制度と基本的な実務のポイントをご一緒に勉強したいと思います。

◆下記の内容が学べます◆

• 薬機法の目的
• 医療機器とはどのようなものか
• 製造販売承認、認証、届出制度の基礎
• 製造販売承認、認証申請書及び添付資料(STED)の作成
• 製造販売承認事項、認証事項の変更についての基礎
• 生物学的安全性評価の基本的な考え方
• リスクマネジメントの基礎
• 第三者認証についての基礎
• 製造販売業者に係るQMS省令
• 製造販売業者に係るGVP省令
• 製造販売業許可に関する基礎
• 保険医療材料制度の基礎
• 保険適用希望書の基礎

セミナー趣旨

本講座では、医療機器関連会社で、薬事承認申請・品質管理等を新たに担当される方、医療機器の承認申請・品質管理について再度確認されたい方を対象に、薬機法に定められている制度と基本的な実務のポイントをご一緒に勉強したいと思います。

内容としては、薬機法の下で、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）から出された各種通知等を基に関連する実務の基礎をご説明します。

担当講師

神戸バイオ・デバイス開発研究所
代表 齋藤 渉 氏

講師紹介

【略歴】
神戸バイオ・デバイス開発研究所 代表取締役
フレゼニウスカービジャパン株式会社　薬事部部長
日本メドラッド株式会社　薬事部部長

【主なご研究・ご業務・業界での関連活動】
・薬事コンサルタント業13年
・輸入販売・輸入代行業
・NIRO（新産業創造機構）技術アドバイザー
・神戸市商工会議所 エキスパート
・堺市産業振興センター 中小企業支援専門家
・日本医療機器学会会員
・日本メディカルAI学会会員

セミナープログラム（予定）

1. はじめに

2. 薬機法の目的

3. 医療機器について
3-1. 医療機器とは何か
3-2. 医療機器の分類

4. 承認と許可

4-1. 承認と許可の違い

5. 製造販売業について
5-1. 製造販売業とは
5-2. QMS省令
5-3. GVP省令

6. 製造販売承認・認証・届出の制度
6-1. 承認の要件
6-2. 医療機器のクラス分類と規則
6-3. 製造販売承認制度
6-4. 承認・認証申請資料
6-5.承認申請書添付資料（STED）
6-5-1.承認申請書の添付資料（STED）の構成
6-5-2.生物学的安全性
6-5-3.基本要件
6-5-4.リスクマネジメント
6-6.認証申請書の記載例
6-7. 認証申請書添付資料の記載例
6-8.承認・認証の変更について/ディシジョンツリー

7. 第三者認証　
7-1. 認証制度
7-2. 指定高度管理医療機器等について
7-3. 登録認証機関

8.届出のみでよい医療機器
8-1. 一般医療機器
8-2. 届出に必要な書類

9.医療機器の保険適用
9-1.診療報酬の概要
9-2.診療報酬の概要・保険償還
9-3.診療報酬点数表の構成
9-4.診療報酬改定の流れ

10.保険医療材料制度
10-1. 保険適用の概要
10-2. 保険適用戦略の立案と実施手順
10-2-① 薬事から保険へ
10-2-② 保険適用区分
10-2-③ 保険適用の流れ
・事前相談
・保険適用希望書
10-2-④ 保険適用希望書の記載例
10-2-⑤ 医療課ヒアリング
10-2-⑥ 区分ごとの留意点
10-2-⑦ 保険医療材料等専門組織による決定案作成及び中医協による承認

□　質疑応答　□
※上記は仮です。
※当日までに項目・内容が変更となる場合がございます。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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ライブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

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