☆試験法の分析過程、”きちんと”評価できていますか？

分析能パラメーターの”意味”はきちんとわかっていますか？

☆なぜその評価が必要なのか、なぜその過程が必要なのかが分かるようになる、

分析法バリデーション初めの1歩のセミナーです。

☆さらに基本となる分析化学について学びたい方は

【8/18開催　分析化学超入門】も併せてご検討ください

＜分析能パラメータの意味・考え方の背景から理解する＞

分析法バリデーションの基盤

‐分析法・分析結果の信頼性/分析能パラメータの意味/HPLCによる測定事例‐

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

8月18日『分析化学・超入門講座』とセットで受講が可能です。

医薬品など人の命にかかわる製品を製造販売するためには、製造管理や品質管理を徹底することが強く求められています。品質を担保するためには、製品について成分や混入物質の可能性などを試験しなければなりません。しかし、その試験法が“信頼できるものであること”を保証する必要があります。そこで、医薬品の試験では分析法バリデーションは不可欠な概念となっていますが、統計的手法を用いて計算するものと受け取られることが少なくありません。本来、試験法の分析過程を確認、保証するものであり、その指標となる分析能パラメーターそのものが何を示すものか、なぜ、必要なのかなどから考え方を基本から学びます。医薬品業では様々な不祥事が報告されていますが、分析法の信頼性を確保する手段を基本から学びなおす、その根幹をなす分析法バリデーションを身につけていただきたく思います。特に、統計学的手法、理論も重要です。しかし、どうして化学実験では予備実験を行い、分析機器や精密器具を用いて測定を行うのか、更に、どうして試験結果を確認して計算などから測定結果を評価するのでしょうか。この試験法の分析過程が評価に利用できるものであるかを、分析法バリデーションと呼ばれる分析能パラメーターを用いて評価できるかを、基礎から体感的に理解することができるように説明します。

担当講師

帝京科学大学　生命環境学部　元 教授
（一社）医薬品適正使用・乱用防止推進会議　副代表理事　 小島 尚 先生

東京薬科大学大学院博士後期課程修了後，ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員(所属:国立衛生試験所)，母校助手，神奈川県衛生研究所食品薬品部，理化学部等を経て，23年4月から帝京科学大学において食品科学や香粧品等を担当している。バイオテクノロジー医薬品に関する試験法の検討に始まり，神奈川県では医薬品等の製造承認審査の規格及び試験法の妥当性，更に，GMP調査で製造現場に同行した。その間，化粧品や部外品について厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員，日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の検討委員等を務めている。また，神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務めた。現在，化粧品や医薬品に関する分析方法や規格設定について講演や執筆などを行っている。

セミナープログラム（予定）

プログラム

１．分析結果の信頼性
① 分析結果の精確性
・真度と偏り
・精度とばらつき
②　分析結果の再現性
・併行精度と再現精度
・誤差や過誤
・再現性と精確性のための真度精度
③ 分析法の作成と分析法の信頼性向上
・実験計画法と分散分析（基本的な事例）
・定量とバリデーションの必要性
（演習問題）2つの測定結果を比較する方法

２．分析法バリデーションへ：分析能パラメーター
-分析方法の信頼性を示すために必要な項目-
①　特異性　‐試験法における最も大切な性質‐
②　直線性と範囲　‐検量線から定量する‐
③　真度と精度　‐定量値の信頼性‐
④　定量限界と検出限界　‐結果の限度を決めるもの‐
⑤　わずかな違いが結果に影響を及ぼさないような頑健性
⑥　恒常的に試験法を維持するためのシステム適合性

３． 具体的な測定装置を用いて測定した結果を見る！
① HPLCにおける基本（準備作業）
・分析対象物の確認（特異性）
・分析方法の堅牢性（頑健性）
・分析方法の再現確認
② HPLCにおける試験事例
・確認試験
・純度試験
・定量法
③ 局方やガイドラインの本当の意味
（演習問題）試験における分析能パラメーターの算出

質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年8月25日（木）　12:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

『分析法バリデーションの基盤(8月25日)』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『分析化学・超入門講座(8月18)』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名61,600円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名72,600円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【分析法バリデーションの基盤（オンライン）8月25日のみ／見逃視聴なし　】、【分析法バリデーションの基盤（オンライン）8月25日のみ／見逃視聴あり】、【2022年8月18日/8月25日（オンライン）:両日参加／見逃視聴なし】、【2022年8月18日/8月25日（オンライン）:両日参加／見逃視聴あり】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。