GMP監査の実施手順とそのポイント【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　GMP監査の実施手順とそのポイント【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	小俣一起氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

★これからGMP監査業務に携わる方、携わったばかりの方におススメのセミナーです♪

GMPに40年以上携わる講師が丁寧に解説致します！

★監査の概要、流れ、関連文書等、1日速習の形で学べます！

★セミナーの最後にGMP省令改正における重要ポイントについて解説致します！

GMP監査の実施手順とそのポイント

（入門セミナー）

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医薬品の品質および安全性を確保する目的で、平成17年4月1日より製造販売業者による製造所のGMP監査が義務づけられた。

これに従い、製造販売業者は市場へ出荷する医薬品の製造所（自社製造所を含め原料製造所、中間製品製造所および製品製造所等）のGMP監査が必要となった。

また令和3年8月には改正GMP省令が施行される予定である。

本講演は、GMP監査に係る法規制の解説（GMP監査の必要性）、監査の種類、手順および必要文書、監査のポイント、監査チェックリストの作成、監査結果の処理方法、監査員として必要な要件等、GMP監査内容を中心に解説を行い、過去の指摘事例等を含めてGMP監査を実施する監査員を養成する入門セミナーです。

◆　受講後、習得できること

なぜGMP監査が必要性なのか
GMPとは何をするのか
どのようにしてGMP監査を実施するのか（監査のポイント）
GMP監査に必要な文書はどのようなものか
GMP監査員に求められる要件は何か

担当講師

GMPコンサルタント小俣一起氏

セミナープログラム（予定）

1. 　GMP監査の必要性
1.1　GMPとは
1.2　GMP関連法令
1.3　GMP監査に関連する法令

2.　GMP監査の手順および必要文書
2.1　監査の種類
2.2　新規監査と継続監査のポイント
2.3　監査の流れ
2.4　監査の実施
2.4.1　プラントツアー
2.4.2　文書類の監査
2.5　講評
2.5.1　指摘の方法
2.5.2　過去の指摘事例
2.6　監査後の処置
2.6.1　評価基準
2.6.2　製造所への評価結果の連絡
（改善報告書、改善要望書、改善結果報告書、改善計画書、改善内容確認）

3.　監査のポイント
3.1　品質システム
3.2　構造設備システム
3.3　原材料・中間製品・製品管理と保管システム
3.4　製造システム
3.5　包装及び表示システム
3.6　試験室管理システム

4.　GMP監査に関する手順書
4.1　記載する事項
4.2　GMP監査に使用する文書の書式

5.　GMP監査チェックリスト

6.　GMP監査員の資格
6.1　監査員に求められる要件
6.2　監査員の教育訓練
6.3　監査員の認定