ISO 13485:2016徹底解説（全3回）第3回　ISO 13485解説－購買（7.4）、製造（7.5、7.6）の徹底解説－市販後プロセス（第8章）の徹底開発【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	吉田緑氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

ISO 13485:2016徹底解説（全3回）

第3回 ISO 13485解説

－購買（7.4）、製造（7.5、7.6）の徹底解説

－市販後プロセス（第8章）の徹底開発

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★こんなにわかりやすい講座は他にありません。1回だけでも参加できます。

ISO 13485:2016徹底解説（3日間セミナー）

第1回　 ISO 13485解説－マネジメント（第4章、第5章、第6章）
第2回　ISO 13485解説－開発（7.3）の徹底

■講演ポイント

ISO 13485：2016のポイントの一つとして、リスクベースアプローチが挙げられます。購買、製造、市販後の各プロセスにおける、リスクベースアプローチの要求事項とそのた対応法について詳細に説明します。

また近年、各国の法規制が強化をしている市販後活動（PMS）とその結果の製品およびQMSへのフィードバックの仕方について具体的な事例を交えながら説明を行います。

■受講後、習得できること

供給者評価の理解
抜取試験の考え方の理解
プロセスバリデーションの理解
市販後活動の理解
CAPAの考え方とその管理方法の理解

担当講師

mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏

■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

■講演ポイント

1．購買、製造(第7.4/7.5/7.6項) 要求の基礎
1.1　購買
1.1.1 供給者評価方法
1.1.2　購買製品の検証
1.2 製造
1.2.1　製品標準書（DMR）
1.2.2　プロセスバリデーション
1.2.3　トレーサビリティ
1.2.4　校正
1.2.5　保管
2.市販後プロセス(第8章)　要求の基礎
2.1　市販後計画
2.2　フィードバック
2.2.1　苦情
2.2.2　規制当局報告
2.2.3　製品／プロセスの監視
2.2.4　不適合製品の管理
2.3　データ分析
2.3.1　統計的手法
2.4　CAPA
2.4.1　CAPAの考え方とその管理方法
（質疑応答）