★ 照会事項を少なくするためのマスターファイルの記載方法！
★ 製造方法に関する照会対応（17事例）から学ぶ！

マスターファイルの作成と製造方法に関する

照会対応、並びに変更管理

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

• マスターファイル（ＭＦ）制度の目的
• ＭＦの登録対象、登録手続き
• ＭＦ登録申請資料の構成
• ＭＦに登録できる事項
• ＭＦの作成上の留意点（CTD添付資料／登録申請書）
• 製造方法に関する照会対応（17事例）
• ＭＦの変更管理における留意点

習得できる知識

• マスターファイル（MF）の登録の基礎
• MF の作成上の留意点
• 製造方法に関する照会対応
• MFの変更管理における留意点

担当講師

KMT Pharm. Consulting Japan　CMC開発推進部　部長　高橋　謙一　氏

セミナープログラム（予定）

【講座概要】

当局に提出したマスターファイル（MF）登録申請資料は、MFを引用する医薬品（製剤）の審査が行われる段階で審査されます。審査において、申請資料に不適切な説明や記載があると審査側から照会が出され、申請者は照会事項に回答しなければなりません。初回の照会を少なくするためには、過去に指摘を受けた照会指示等を踏まえ、その内容を申請に反映させることが必要です。また、登録内容に変更が生じた場合は、軽微変更届又は一変申請を行わなければならず、一変の場合には初回の登録申請と同様の資料の作成が必要となります。今回は、製薬メーカおよび原薬メーカのCMC部門ご担当者を対象に、MFの作成と製造方法に関する照会対応、並びに変更管理について解説します。

１．マスターファイル（MF）の登録の基礎

1.1 制度の目的

1.2 MFの登録対象

1.3 MFの登録手続き

（1）新規の登録

（2）登録事項の変更（一変・軽微）

1.4 MF登録申請資料の構成

（1）申請書の構成

（2）CTD添付資料の構成

1.5 ＭＦに登録できる事項

２．MF の作成上の留意点

2.1 CTD添付資料（モジュール３）

（1）製造工程及びプロセス・コントロール（3.2.S.2.2）

（2）重要工程及び重要中間体の管理（3.2.S.2.4）

（3）規格及び試験方法（3.2.S.4.1および3.2.S.4.2）

（4）分析方法のバリデーション（3.2.S.4.3）

（5）ロット分析（3.2.S.4.4）

（6）規格及び試験方法の妥当性（3.2.S.4.5）

2.2 登録申請書

（1）添付ファイル情報

（2）製造方法

（3）規格及び試験方法

（4）その他

３．製造方法に関する照会対応（17事例）

４．MFの変更管理における留意点

4.1 一変・軽微届の判断

4.2 簡易相談の活用

4.3 引用する製剤一覧表における一変/軽微の記載

4.4 新旧対照表の添付

4.5 変更しない事項の登録内容の記載

4.6 登録年月日の記入

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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