≪これからGMPに携わる人ための≫

GMP製造指図記録書の作成入門講座

≪記入事例をふまえ分かりやすく解説≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ヒューマンエラーの防止およびデータインテグリティ確保の面から、
GMP文書管理の基本について事例をふまえながら製造指図記録の作成方法を解説する。

★セミナー後に理解度をチェックできる、効果判定つき！

• セミナーの最後に小テストと答え合わせの時間を設けます。
• 講師への提出は不要です。ご自身のセミナー理解度確認や見直し、GMPの記録としてご利用ください。

セミナー趣旨

医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要である。ヒューマンエラーの防止およびデータインテグリティ確保の面から、GMP文書管理の基本について事例をふまえながら製造指図記録の作成方法を解説する。

◆得られる知識：

• 改正GMP省令及び事例集
• GMP文書管理の基本
• データインテグリティの確保のための文書管理
• 逸脱処理
• CAPA

特典

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

担当講師

中川原 愼也　 氏

GＭＰコンサルタント

【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事株式会社品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

【主な研究・業務】
GMPを含む品質システムの構築
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度　厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

セミナープログラム（予定）

1. ＧＭＰの基本
・GMP3原則とヒューマンエラー
・文書体系
・作成と改定、保管
・指図者と記録の承認者
・記録（5W1Hの記載）

2. 品質システム
・品質方針

3. GMP組織
・責任と権限

4. 文書管理
・データインテグリティ
・工程管理の記載
・電子記録のポイント
・転記ミス
・できないことを書くな！

5. 製造管理

6. リスクマネジメント

7. 出荷可否

8. 逸脱処理
・見える化

9. 変更管理

10．教育訓練
・教育訓練の徹底
・犯人捜しと叱責
・PDCAサイクル

11．効果判定

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2023/2/14（火）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2023/2/24（金）まで受付(配信期間：2/24～3/8）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格：37,620円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-mail案内価格：本体34,200円＋税3,420円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFテキストは主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。(開催日の営業日2日前よりダウンロード可)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。