≪事例研究から学ぶ≫医療機器に適用できるCSV実践セミナー【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医療機器　　≪事例研究から学ぶ≫医療機器に適用できるCSV実践セミナー【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	望月清氏
開催場所	未定
定員	未定
受講費	未定

★ 医療機器CSVの基礎から実践技術までが体系的に習得できるセミナー！！

≪事例研究から学ぶ≫

医療機器に適用できるCSV実践セミナー

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

CSVの基礎
医療機器のコンピュータ規制
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
FDAウォーニングレターに見るCSV指摘
CSV事例研究

習得できる知識

ERESの基礎（電子記録・電子署名）
CSVの基礎
CSV事例研究
CSV計画書の実例紹介

担当講師

(合)エクスプロ・アソシエイツ　望月清氏

セミナープログラム（予定）

【講座主旨】

CSVについて以下のような話しを良く耳にする。

査察においてどのようなことがCSV不適合と指摘されるのか知りたい
CSVガイドラインにどこまで従えばよいのか知りたい
医療機器に求められるCSVを知りたい
欧州へ医療機器を輸出するがISO 13485:2016に適合したCSV方法がわからない
医療機器に対するFDAガイダンス「ソフトウェアバリデーション一般原則」への対応を知りたい
医療機器に対するFDAガイダンス「CSA：コンピュータソフトウェア保証」への対応を知りたい
海外からの査察を予定しているが、GAMP5に適合したCSVが必要か
GAMP5と適正管理ガイドラインのどちらを優先させれば良いのか
制御盤に調節計やPLCを組み込むがCSV方法が判らない
製造装置のタッチパネル画面を変更するとカテゴリ5となるのか
FSやDSに何を書けばよいのか判らない
Part 11やAnnex11にどこまで従えばよいのか知りたい
CSV経験のない装置メーカはどのようにCSV対応すればよいか
装置メーカのCSVが適正管理ガイドラインと整合していないがそれでよいのか

本講座では上記のような皆様がお困りの点に答えるべく、CSVの基礎から実践技術までを以下の流れにより体系的に習得していただく。

①ERESの基礎（電子記録・電子署名）

②CSVの基礎

③CSV事例研究

④CSV計画書の実例紹介

【講座内容】

1.ERESの基礎（電子記録と電子署名）

2.CSVの基礎

3.医療機器のコンピュータ規制

4.リスクマネジメントのポイント

5.CSV文書

6.GAMP5のポイント

7.コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

8.国内当局のコンピュータ査察方法

9.FDAウォーニングレターに見るCSV指摘

10.FDA Part11のポイント

11.PIC/S Annex 11のポイント

12.PIC/Sのコンピュータ要件

13.CSV事例研究

市販標準製品のDQ、IQ、OQ、PQ
コンピュータ組込機器/装置のバリデーション
PLC組込機器/装置のバリデーション
スプレッドシートのバリデーション
装置メーカにおけるはじめてのCSV要求への対応

14.CSV計画書の実例紹介

計装制御盤
LIMS（ラボ情報システム）

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

Live配信セミナーの接続確認・受講手順はこちらをご確認ください。
お申込み・お支払い方法に関するご案内はこちらをご確認ください。

備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。

同じテーマ／カテゴリーのセミナーはこちら

テーマ・内容（タグ）

CSVセミナー（コンピュータ化システムバリデーション）

セミナーカテゴリー

医療機器 IT・システム薬事実務スキル

≪事例研究から学ぶ≫医療機器に適用できるCSV実践セミナー【提携セミナー】

≪事例研究から学ぶ≫