Computer Software Assuranceセミナー《CSVからCSAへいったい何が変わるのか》
2024/5/16(木) 13:30~16:30
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 未定 |
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担当講師 | 望月 清 氏 |
開催場所 | 未定 |
定員 | 未定 |
受講費 | 未定 |
★ 医療機器CSVの基礎から実践技術までが体系的に習得できるセミナー!!
【提携セミナー】
主催:株式会社技術情報協会
(合)エクスプロ・アソシエイツ 望月清 氏
【講座主旨】
CSVについて以下のような話しを良く耳にする。
本講座では上記のような皆様がお困りの点に答えるべく、CSVの基礎から実践技術までを以下の流れにより体系的に習得していただく。
①ERESの基礎(電子記録・電子署名)
②CSVの基礎
③CSV事例研究
④CSV計画書の実例紹介
【講座内容】
1.ERESの基礎(電子記録と電子署名)
2.CSVの基礎
3.医療機器のコンピュータ規制
4.リスクマネジメントのポイント
5.CSV文書
6.GAMP5のポイント
7.コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
8.国内当局のコンピュータ査察方法
9.FDAウォーニングレターに見るCSV指摘
10.FDA Part11のポイント
11.PIC/S Annex 11のポイント
12.PIC/Sのコンピュータ要件
13.CSV事例研究
14.CSV計画書の実例紹介
【質疑応答】
未定
未定
未定
資料は事前に紙で郵送いたします。
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※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。