【原薬/添加剤/包装材等を対象】中国NMPAへのDMF/IND/NDAの登録申請プロセス及びCTD作成の基礎・実務対応
2024/5/31(金) 10:30-16:30 ※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 未定 |
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担当講師 | 入澤 朗 氏 |
開催場所 | 未定 |
定員 | 未定 |
受講費 | 未定 |
★ CMCの開発期間の短縮とコストの抑制を目的とした講座!
★ 不純物の規格設定、製法変更と同等性評価、不純物へ照会事項対応例を解説!
【提携セミナー】
主催:株式会社技術情報協会
【講座概要】
今や低分子合成医薬品の売上を上回るバイオ医薬品におけるCMC薬事・申請のポイント・留意点を解説する。
とくに目的物質関連物質、目的物質由来不純物、製造工程由来不純物等については、対応のタイミングや試験方法が不適切であると、ときに非臨床安全性試験等、評価のやり直しや追加が避けられないこともある。そのような開発のあと戻りは、競合がターゲットに集中するバイオ医薬品の開発においては避けなければならない。したがって、不均一性を有するバイオ医薬品に含まれる成分を網羅的に適宜特性解析し、製造と品質をコントロールするCMCの適切な開発が肝要であることを学ぶ。多様な成分の試験法開発及び分析法バリデーション並びに製法変更に伴う同等性/同質性評価は、各開発テーマにより様々な経緯をたどる。そのため、治験申請時点からより進んだアプローチを想定するとともに、より早い段階で品質に関するCTD-Qの作成を構想し、CMC開発を行うことが有効であることを開設する。また、国内オリジナルな開発品の国内及び海外開発並びに海外オリジナルな開発品の国内開発における考慮点、ポイントも踏まえ解説する。
本講座では、バイオ医薬品の不純物開発を含むCMC開発上の主な課題を踏まえ、CTD-Qの記載方法、作成のポイントを学び、CMCの開発期間の短縮とコスト抑制に寄与することを目的とする。
多摩大学 医療介護ソリューション研究所 フェロー 入澤 朗 氏
1.バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
2.バイオ医薬品の不純物の種類と分類
3.バイオ医薬品の品質のCTD作成
S.1 一般情報、S.2 製造、S.3 特性、S.4 原薬の管理、S.5 標準品又は標準物質、
S.6 容器及び施栓系、S.7 安定性
P.1 製剤及び処方、P.2 製剤開発の経緯、P.3 製造、P.4 添加剤の管理、P.5 製剤の管理、
P.6 標準品又は標準物質、P.7 容器及び施栓系、P.8 安定性、A.その他
4.バイオ医薬品のCMCにおける主なガイドライン
5.バイオ医薬品の不純物に関わるCMC開発
6.バイオ医薬品のCMC開発の主な課題と対応
7. バイオ医薬品開発における戦略的なCMC薬事アプローチ
【質疑応答】
未定
未定
未定
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