査察指摘事例とトラブル事例から考える

製造記録／SOP作成方法・レビューの見直し

≪製造記録の偽造およびミスを起こさないための対策≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

第１部：PMDA査察官から見た製造記録・試験記録/SOPの不備事項と不備の予防策と対処法
10:30～13:00
本講座は元ＰＭＤＡ査察官の立場から、製造記録・試験記録/SOPの不備に関する予防策と対処法を説明する。製造所のＱＡ（ここではサイトＱＡと呼ぶ）の役割として大きな位置を占める製造指図記録書と試験検査記録書及びＳＯＰ等の記録類をレビューするにあたっての留意点に言及する。

第２部：過去のトラブル事例を過去問として対応/SOPへの反映により新たなミスを防ぐ
14:00～16:30
他社で起きたミスはいつ自社に起きるかわかりません。ミスが多い製造所はGMPの小事に囚われ、GMP３原則の大事を忘れられていると言っても過言ではない。多くの事例から学ぶことを主眼としています。

セミナー趣旨

セミナープログラム参照

■得られる知識：

• PMDA査察官が実地調査する際の注目ポイントを把握できる。
• 記録類の不備に関する予防策と対処法
• 販売承認申請書に則ることの重要性を理解できる。
• 改正GMP省令の重要性を理解できる。

担当講師

第1部：10:30～13:00
PMDA査察官から見た製造記録・試験記録/SOPの不備事項と不備の予防策と対処法

講師：ＨＡＭＡＮＡＳＵ代表＆ＳＡＮＳＨＯ（株）
元ＰＭＤＡ ＧＭＰエキスパート サイエンスアドバイザー（顧問）
宮木　晃氏

第２部：14:00～16:30
過去のトラブル事例を過去問として対応/SOPへの反映により新たなミスを防ぐ

講師：(株)ミノファーゲン製薬 顧問
脇坂 盛雄氏

セミナープログラム（予定）

第1部：10:30～13:00
PMDA査察官から見た製造記録・試験記録/SOPの不備事項と不備の予防策と対処法

講師：ＨＡＭＡＮＡＳＵ代表＆ＳＡＮＳＨＯ（株）
元ＰＭＤＡ ＧＭＰエキスパート サイエンスアドバイザー（顧問）
宮木　晃氏
【講師紹介】

  ＜講座主旨＞
2015年Ｋ社による血漿分画製剤の不正製造及びＹ社による原薬の無届輸入品混入事件が発覚したことに伴い、ＰＭＤＡ等は無通告査察（立入調査）の範囲を拡大して進めているところである。しかしながら次々に不正製造等を行っている企業が見つかり、調剤薬局ではジェネリック医薬品の不足状態が続くという事態まで発展している。

本講座は元ＰＭＤＡ査察官の立場から、製造記録・試験記録/SOPの不備に関する予防策と対処法を説明する。製造所のＱＡ（ここではサイトＱＡと呼ぶ）の役割として大きな位置を占める製造指図記録書と試験検査記録書及びＳＯＰ等の記録類をレビューするにあたっての留意点に言及する。また製造販売申請書と製造記録書・試験記録の齟齬/ＧＭＰ文書（ＳＯＰ等）の管理について、2021年8月1日に施行された改定ＧＭＰ省令に絡ませて説明する。

<講演項目>

1.本講座の狙い
1)製造所でのサイトＱＡの役割は？
2)製造所で齟齬を見つけたらどうするか？
3)ＰＭＤＡ査察官は何を主眼として見るか？

2.ＧＭＰ等の規制要件とガイドライン

3.無通告査察で見えてきたことは？不正製造の実態は？
1)Ｋ社の事例（血漿分画製剤/2015年）
2)Ｙ社の事例（原薬/2017年） 等々

4.ＰＭＤＡ等当局の実地調査（査察）における指摘事項例は？

5.製造指図記録書と試験検査記録書の発行と承認は？
1)承認体系と責任

6.製造販売承認申請書の製造方法と試験方法の入手方法は？

7.サイトＱＡの役割と重要性は？
1)製造販売承認申請書と製造指図記録書・試験検査記録書の齟齬は？
2)製造ＳＯＰと試験検査ＳＯＰは製造販売承認申請書に則って作成されているか？
3) ＳＯＰに従って製造行為及び試験検査行為を行っているか？
4)ＯＯＳとＯＯＴの判断基準と行動様式は？
5)製造販売業者との連絡方法は？

8.製造記録書と試験検査記録書のレビューの留意点
1)チェックリストの作成は？
2)逸脱管理記録と変更管理記録に漏れはないか？
3)その他の記録（教育訓練・自己点検等）に整合性はあるか？

9.齟齬が自己点検(内部監査)又はＰＭＤＡ等当局の実地調査で見つかった場合の対処法は？

10.ＧＭＰ文書の管理方法は決まっているか？
1)ＧＭＰ文書の配布方法は
2)ＳＯＰの定期的見直しは？
3)旧文書の扱いは？

11.改定ＧＭＰ省令(2021年8月1日施行)
1)背景と趣旨は
2)骨子は?
3)品質保証の更なる重要事項は？

12.ＰＭＤＡへのGMP調査に関する相談及び医薬品品質管理部の動向

       □質疑応答□

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第２部：14:00～16:30
過去のトラブル事例を過去問として対応/SOPへの反映により新たなミスを防ぐ

講師：(株)ミノファーゲン製薬 顧問
脇坂 盛雄氏
【講師紹介】

  ＜講座主旨＞
自社の失敗事例だけでなく、他社の失敗事例を過去問として同じ失敗を繰り返さないことです。そのための仕組み構築とSOP反映です。

実際の医薬品製造所で起きた事例を取り上げ、その事例ではどこに問題があり、どうしていれば防ぐことができたか、今後同じ過ちを防ぐためにはどうしたら良いかを考えます。過去のミスを十分反省し次に生かしておくと、ミスの70%を防ぐことができると言われています。医薬品製造のミスは共通していることが多いからです。自社の失敗への対策が不十分だとまた繰り返します。他社で起きたミスはいつ自社に起きるかわかりません。ミスが多い製造所はGMPの小事に囚われ、GMP３原則の大事を忘れられていると言っても過言ではない。多くの事例から学ぶことを主眼としています。

そしてミスを起さないSOP、製造指図記録にどう反映するかについて紹介します。
また、ラインで全数保証をするためのポイントについても紹介します。

<講演項目>

１．医薬品製造所の品質トラブル
1）ドリンク剤の使用期限と製造番号の捺印が逆になっている
2）原薬の中に，ガラス異物が何個か見つかった
3）注射剤のバイアル瓶の個装箱への包装時に他社製品のフリップキャップが見つかった
4）品質再評価の試験方法が，1/12個アウトにでている
・新規試験方法設定
・販売移管
・海外からの導入
5）ロット番号の間違い　QCもミス
6）計数管理の不備
・アンプルとラベル
・包装委託先
7)アンプルのラベル捺印無し
8)ラボエラーによる製品回収（抗生物質）
9）ボトル容器の汚れ
10）個装箱の捺印なし
11）中国査察時に製造販売承認書に記載されていない原薬製造所で異物除去（製造販売承認書からの逸脱）
12) 原薬の異物逸脱により、返品時の品質トラブル（中国）
13) 海外製剤製造所の異物によるPV失敗によりGMP適合性調査不適合（イタリア）
14) アンプルの異種品コンタミ（フランス）
15) OOSトラブルによる欠品（イギリス）
16）福井県の小林化工の第三者委員会報告から学ぶこと
17）富山県の日医工の第三者委員会報告から学ぶこと（OOSについて）
18）兵庫県の共和薬品工業の第三者委員会報告から学ぶこと

２．SOP違反（犯罪行為）
1）カラム理論段数
2）不溶性異物試験
3）生データの認識不足
4）SOPの意図的な違反

３．作業者がミスを起こしにくいSOP/製造指図とは？
1）重要な項目はダブルチェック
2）ダブルチェックする項目を明確にしサインをすることにより責任を明確にする。
3）記録は必ずダブルチェックする。
4）記録はその都度記入する。
5）計量などの重要な項目はプリントアウトさせる。かつ記録のすぐ近くに貼付欄を設ける。
6）重要な項目はレ点ではなく記入させる。
7）表示物の計数管理は引き算をしない。
8）ラベルなどは廃棄するものを台紙に貼付して後日問題があった時にトレースできるようにする。
9）現場の作業者に計算させるようなSOPにしない。
10）現場の計測器の単位とSOPの単位は一致させる。
11）現場の作業指示書/作業カードも文書管理を行う。
12）作業カード等に写真など視覚情報を掲載する。

４．GMP基準への上乗せ基準（製造で品質を造り込む）
1）ラインで薬機法違反を造らない（フェール・セーフの考え）
2）表示資材はラインでバーコード管理（異種品の全数保証）
3）金属は粉と成形で二度検査
4）直接薬剤に接する資材の異物対策
5）師過可能な原料は師過/ろ過する
6）外観のビデオ検査
7）異種品のラインでの検出
8）テストサンプルの管理

５．製造でのミス防止まとめ
1）気になったことも含め報告すること（３H,５H）
2）検証すること（CRM訓練）
3）SOPを守ること
4）SOPを理解すること
5）記録すること

６.人が創る品質/Quality Culture
1)一人の若い女性の感性が工場を救う
2)感性が表示ミス製品回収を防ぐ
3)映画「大爆破」から　一人ひとりが品質保証担う
4)感性を高めるために（感性の3要素）
5) Quality Culture

       □質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2022/9/16（金） 10：30～16：30
【アーカイブ受講】 2022/9/27（火）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10営業日）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
受講料：39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
Email案内価格：本体34,200円＋税3,420円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

①Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、主催者サイトのマイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料付
※講義中のキャプチャ・録画はご遠慮ください。

お申し込み方法

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