欧州医療機器規則(MDR)において要求されている市販後活動とその要求事項
【LIVE配信】2024/5/29(水)12:30~16:30 , 【アーカイブ配信】5/30~6/6
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 未定 |
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担当講師 | 新美秀典 氏 |
開催場所 | Zoomによるオンライン受講 |
定員 | 未定 |
受講費 | 未定 |
★ノーティファイドボディーの技術文書審査の対応準備にも役立つ!
【提携セミナー】
主催:株式会社技術情報協会
臨床評価報告書作成のためのに、何をすればよいのかが早わかり!
欧州規制に対応した医療機器の臨床評価のポイント
シミック(株) 医療機器コンサルティング部 担当部長 新美秀典 氏
【講座主旨】
欧州医療機器規則(MDR)では、全ての医療機器に臨床評価が求められます。MDRにある要求事項は、旧規制である欧州医療機器指令(MDD)の臨床評価のガイダンス(MEDDEV 2.7/1)の最新版である第4版に類似していますが、このガイダンスにない要求事項も存在しています。受講いただくことにより、臨床評価報告書の作成のためにすべき事項の抽出が容易になり、その結果として、ノーティファイドボディーにより行われる技術文書審査対応準備に役立ちます。セミナーは欧州医療機器規則の概要から始めますので初心者の方ら受講いただけます。
【講座内容】
1.欧州医療機器の概要
1) CEマーキング
2) 一般的安全性及び有効性に関する要求事項(GSPR)
3) 適合性評価方法
2.MDRとMEDDEV 2.7.1 Ver.4の比較
1) 臨床評価計画
2) データ査定
3) データ分析
3.臨床評価方法
1) 評価計画書の立て方
2) リスク分析との関係
3) 臨床データついて
4) 臨床試験の必要性判断について
5) 類似医療機器による評価の注意点
6) Post Clinical Follow-up (PMCF)
7) PSUR(Periodic safety update report)の対応
【質疑応答】
未定
Zoomによるオンライン受講
未定
資料は事前に紙で郵送いたします。
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