★新たに再生医療分野への新規参入や事業化を検討している方向けに、

再生医療等製品の基礎から関連法規制の理解、最新のトピックスまで解説。

再生医療等製品におけるビジネス動向と

事業化/新規参入のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

薬機法・再生医療安全確保法等の狙いを理解した上で、これからの医療に貢献できるよう、何が必要なのかを考えます。医療製品、あるいはサービスとしての再生医療には多くのステークホルダーがあり、視点が違います。そのことを理解すると、ビジネスの要点が見えます。関連法の改正が求めていることは、法規制との向き合い方に医療と産業の視点を示唆しています。参入にあたっての強みの活かし方、事業にするコツをお伝えするとともに、医療現場に届けるために必要なこと、行政当局とのコミュニケーションについてスキルを伝授します。再生医療の現場にある課題、新しい開発や審査の考え方、トレンドなども紹介します。

◆受講後、習得できること

• 再生医療を取り巻く各種法規制についての理解
• 再生医療に関連するビジネスの全体像の理解
  上記二つをもとに、医療へ貢献するアクションを自社の強みをもとに検討することができるようになります。

◆受講対象者

• 再生医療関連産業への参入検討
• 再生医療関連メーカー、サービス企業
• 新規医療技術に関心のある企業

◆講演中のキーワード

再生医療安全確保法、薬機法、新規参入、再生医療等製品、ビジネス開発

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 再生医療安全確保法
• 薬機法

担当講師

NPO医工連携推進機構　医工連携コーディネータ協議会　客員研究員　修士(薬学)
吉川典子 先生

■経歴
大阪大学大学院薬学研究科博士前記課程修了（生物学的人工肝臓の研究）後、製薬株式会社に入社し、開発企画部で事業化を幅広く経験。兵庫県庁に入庁し薬務課配属となり、公衆衛生と行政法を実地で経験。若手政策研究員として、政策づくりも経験。その後、医療機器が専門の薬系職員であることから、(財)医療機器センター調査部(PMDA前身)にて従事し、審査システムの研究にも関与。公益財団法人先端医療振興財団にて、神戸医療産業都市をはじめとした振興政策の実務担当となり、医工連携コーディネータ協議会に参加し、全国各地や新規性のある医療技術のプロジェクト支援を行なっている。神戸大学医学部トランスレーショナルリサーチイノベーションセンター学術推進研究員としての経験も活かし、再生医療、ロボット、デジタル医療、コンビネーションプロダクトを含め、幅広い領域でベッドベンチサイクルの構築を支援している。
医療技術や現場のデザインにも強い関心を持ち、【医療機器をデザインする】ネットワーキング主宰や人材育成教材の開発にも注力。薬機法と医療機器開発、参入促進、医薬品、再生医療の各種テーマを執筆。京都芸術大学卒業

■専門および得意な分野・研究
医療機器、再生医療製品、医薬品とのコンビネーション製品等の開発に関する相談や事業化支援業務（特に新規性のあるもの）。レギュラトリーサイエンス、産学連携・医工連携の支援、大学等におけるMOTなどの人材育成、医療とアート、コミュニケーションデザイン。

■本テーマ関連学協会での活動
日本医療機器学会、日本コンピュータ外科学会、近畿民俗学会等。各地での産業支援機関のサポートを実施しており、伴走コンサルティングなどに参画。また、医療スタッフによる勉強会などにも参画。

セミナープログラム（予定）

０．はじめに

１．再生医療に期待されること
1-1 気づいておきたい医療の変化
1-2 再生医療の位置づけの変化

２．再生医療に関する法規制
2-1 法の仕組みとその背景
2-2 医療としての再生医療：再生医療安全確保法
2-3 産業としての再生医療：薬機法
2-4 起きている問題と学会の取り組み

３．規制の主体は何か
3-1 厚生労働省と関連機関の仕組み
3-2 ２つの法律の対象の違い
3-3 再生医療の特殊性を理解する
3-4 治験と市販後の評価：リバランスと再生医療

４．再生医療関連製品とは何か
4-1 医療の視点から
4-2 ビジネスの位置付けを考える
4-3 ガイダンス／ガイドライン活用のコツ
4-4 研究、開発、医療の流れとビジネス
4-5 ロールプレイヤーの変化と規制

５．再生医療は有効なのか？
5-1 再生医療の提供の仕組みの変化とビジネス
5-2 新規参入に期待されるもの
5-3 再生医療において必要なデザイン
5-4 医療経済という考えを知る

６．事業化のアクションを起こすコツ
6-1 ピットフォールに気をつける
6-2 ビジネスの必要性と潮流変化、展開
6-3 何が明らかになっているか、明らかにする必要があるか
6-4 安全性と品質を支える役割

７．法規制への対応のコツ
7-1 法規制の中にあるマネジメントに気づく
7-2 リスクマネジメントとRMP
7-3 手続きの仕組み
7-4 支援や相談の仕組みと活用のコツ
7-5 医療サービスとしての視点を大切に
7-6 新型コロナウイルス感染症対策状況を題材に
7-7 トピックス ～科学的な調整

８．まとめ

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年7月28日（木）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。