コンピュータ化システムバリデーション（CSV）

入門・基礎

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

製薬企業でCSVに取り組む方からCSVに関する悩みをよく聞きます。

• 今回導入するシステムではCSVの実施が必要かどうか、わからない
• 具体的に、どのCSV文書をどこまで書けばよいのか、わからない
• あれもこれも記載することになり、CSV文書作成が大きな負担になって困っている

また、ITサプライヤ企業様からもCSVに関する悩みをよく聞きます。

• 製薬企業からCSVの実施を依頼されたが、CSVについて詳しい人がいないので、何をどう実施したら良いかわからない
• 製薬企業様からCSVに関していろいろな活動を依頼されるが、どこまで実施しなければならないのか、わからない
• 製薬企業様と自社とでどのように作業分担したら良いか、わからない

そこで、本セミナーでは、こうした悩みの解決のために、CSVに関するガイダンスの押さえておくべき要点を解説するとともに、よくあるITシステム開発におけるCSV活動の事例を通して、「具体的にどのCSV文書をどこまで書くべきか」について解説します。
また、よくあるCSVに関する困りごと、悩みごとに関して、こうすればもっと効率的にスムーズに進む、というポイントをご説明します。

◆習得できる知識

新たにITシステムやクラウドサービスなどを導入する際のCSV活動をするために必要な、以下のような知識が得られ、CSV活動の実務に活かせます。

• CSVの概要、ER/ESの概要、CSVの作成文書の概要
• 知っておくべきCSVの基本的な活動の手順、内容、考え方
• よくあるCSVに関する困りごとについての解決のヒント
• 導入するシステムのケースに応じたCSVの実施方法

◆受講対象

これからITシステムのCSVに取り組まれる方。
すでにITシステムのCSVに取り組んでいるが、再度、基礎を学び直したい方。

◆キーワード

CSV.コンピューター化システム,データインテグリティ.電子記録.研修.講習会.セミナー

担当講師

ビュルガーコンサルティング（株） コンサルティング部門　製薬プラクティス
執行役員 山岸 幸満 氏

【ご専門】
・製薬企業様へのITシステム導入支援
・CSV対応支援
・サプライヤオーディット支援
・ITシステムのQA（品質保証）活動支援

【ご活動】
eCTD研究会　教育研修委員
eCTD担当者教育コースにおいて2021年10月「eCTDにおける文書管理の考え方」の講師を担当

セミナープログラム（予定）

1. CSVの概要
1.1 Computerized System とは
1.2 Validation とは
1.3 CSVの必要性, 目的, 適用範囲
1.4 CSV関連規制
1.5 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要、経緯
1.6 GAMPとは
1.7 改訂版ANNEX11
1.8 予測的・回顧的 バリデーション & 再バリデーション
1.9 CSV体系　(ポリシー、ガイドライン、SOP)
1.10 CSV体系の必要性
1.11 Vモデル　 (バリデーション基本概念図)
1.12 CSV活動に関する役割と責務例

2. ER/ESの概要
2.1 ER とは
2.2 ES とは
2.3 電子署名と電子承認
2.4 ER/ES関連規制
2.5 FDA 21 CFR Part 11の概要、目的、背景、規制対象
2.6 日本における電子記録・電子署名の取り扱い
2.7 電子記録・電子署名の基本要件、要求事項
2.8 ER/ES, GxP, CSVの体系の基本的な考え方

3. CSVの実務
3.1 CSVの役割と責任
3.2 カテゴリ別の作成文書
3.3 CSV作成文書の概要
3.4 CSVの効率化
3.5 様々なシステムにおけるCSV

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年06月22日（水） 12:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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備考

資料付

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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