最近承認された薬剤を元にこれからの申請戦略と審査のポイントを解説！

抗がん剤開発事例から見る新薬創出力を

高める開発・申請戦略構築のポイント

CTDから逆算したリバース創薬、臨床的位置付けオリエンテッドの考え方とは？

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

昨年2021年に承認を取得した新有効成分含有医薬品（新薬）49品目のうち、35品目（71%）は売上高6000億円以上の内外大手製薬企業によるものであり、規模の小さい製薬企業やベンチャーの苦戦が続いています。毎年のように数～数十品目を承認申請する大手企業と数年に一度しか申請しない企業ではノウハウの蓄積や経験値に歴然とした差があり、それが新薬創出力の差となって表れています。国により長期収載品に依存するモデルから、より高い創薬力を持つ産業構造への転換が迫られ、新薬を出し続けなければ生き残れない厳しい時代に突入している現在、売上規模の小さい企業こそ、より高い新薬創出力が求められています。

新薬創出力を上げるとは、換言すると少ない開発品目で確実に承認を取得するということです。そのためには、数打ちゃ当たる戦法ではなく、一発一中の極めて高い集中力を要します。具体的には、薬剤オリエンテッドではなく、臨床的位置付けオリエンテッド、ひいてはCTDから逆算した創薬（リバース創薬）を指向し、事前に綿密な開発戦略及び申請戦略を練ることです。

本研修では、基礎・非臨床・CMC・臨床という医薬品開発の全領域をカバーする経験を有し、過去10年間に14品目の承認申請に携わってきた演者が、従来の医薬品開発プロセスの問題点を改善し、少しでも新薬創出力を上げる方策について、抗がん剤領域を一つの事例として解説します。

◆キーワード

がん,承認,申請,薬,開発,講演,Web,LIVE,セミナー

担当講師

メディカルサービスネットワーク（株）代表取締役　理学博士　石田 啓介　氏

【ご経歴】
北大院卒。製薬会社及び内外の研究機関にて主に新規抗がん剤の研究開発に従事し、メディシナルケミストリー、天然物化学、コンピュータ支援薬剤設計、薬剤-標的相互作用解析、各種in vitro及びin vivo試験、薬物動態、毒性試験、製剤検討、メディカルライティング等に携わる。基礎／非臨床／CMC／臨床という医薬品開発の全領域をカバーする経験を有することから、薬剤の分子メカニズムに立脚した質の高いメディカルライティング及びコンサルティングが可能。2016年メディカルサービスネットワーク株式会社代表取締役就任。

1990年　北海道大学薬学部卒業
1992年　北海道大学大学院薬学研究科薬学専攻博士前期課程修了
1992年　大鵬薬品工業（株）入社（がん研究所）
1995年　米国Molecular Simulations Inc.出向
1997年　岡崎国立共同研究機構 分子科学研究所出向
1998年　米国Emory University出向（Department of Chemistry）
1998年　（株）医薬分子設計研究所出向
2001年　国立研究開発法人 理化学研究所留学（抗生物質研究室）
2004年　大鵬薬品工業（株） 創薬研究所（主任研究員）
2010年　日本薬学会構造活性相関部会幹事
2011年　CBI学会法人賛助組合幹事
2012年　（株）サン・フレア入社（ライフサイエンス事業本部長）
2015年　メディカルサービスネットワーク（株）入社（取締役）
2016年　メディカルサービスネットワーク（株）代表取締役

セミナープログラム（予定）

１．はじめに
1.1 過去10年間に承認を取得した新有効成分含有医薬品の動向
1.2 薬剤オリエンテッドの危険性

２．医薬品開発の概略
2.1 第1相試験～第3相試験の概要
2.2 希少な疾患に対する臨床評価
2.3 マスタープロトコールに用いられる試験デザイン例

３．リバース創薬とは
3.1 明確なゴールイメージを持とう！
3.2 臨床的位置付けオリエンテッドとは？
3.3 申請適応症の承認動向を俯瞰しよう！
3.4 ベネフィットとリスク
3.5 臨床データパッケージと効能・効果
3.6 有効性の評価項目
3.7 注意が必要な有害事象
3.8 非臨床データパッケージと効能・効果
3.9 リバース創薬の効能（臨床）
3.10 リバース創薬の効能（非臨床）

４．事例研究
4.1 肺がん治療薬の承認動向
4.2 EGFRチロシンキナーゼ阻害剤／抗EGFR抗体：
アファチニブ/オシメルチニブ/ダコミチニブ/ネシツムマブ
4.3 ALKチロシンキナーゼ阻害剤：アレクチニブ/セリチニブ/ブリグチニブ
4.4 免疫チェックポイント阻害剤：ニボルマブ/ペムブロリズマブ/デュルバルマブ
4.5 抗VEGFR抗体：ラムシルマブ
4.6 ROS1チロシンキナーゼ阻害剤：エヌトレクチニブ
4.7 METチロシンキナーゼ阻害剤：テポチニブ/カプマチニブ
4.8 TRKチロシンキナーゼ阻害剤：エヌトレクチニブ/ラロトレクチニブ
4.9 RETチロシンキナーゼ阻害剤：セルペルカチニブ
4.10 KRAS阻害剤：ソトラシブ

５．おわりに

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年8月29日（月） 12:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

※R&D支援センターの会員登録とは？
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

資料付

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。