治験におけるクオリティマネジメント(QM)の実践的な運用とQM事例検討【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 2022/5/26（木）13:00～16:30 |
|---|---|
| 担当講師 | 森田 隆 氏 |
| 開催場所 | Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
| 定員 | - |
| 受講費 | 通常申込：49,500円 E-Mail案内登録価格： 46,970円 |
治験におけるクオリティマネジメント(QM)の
実践的な運用とQM事例検討
≪治験の具体的なQM運用事例からそのアプローチ方法を解説≫
【提携セミナー】
主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社
>> 治験におけるQMの意識や考え方、構成要素、アプローチ、実施のポイント
> QMSの運用事例として、プロセスアプローチを想定した
【CAPAの運用】、【SOPマネジメント(作成と運用)】
【記録（電子データなど）と治験データ】、【QTLの考察】
について実践的な運用知識の習得
セミナー趣旨
企業（治験依頼者）において、治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動は、組織の規模や品質ポリシーに大きく依存するため、統一した最善のQMSを確立することは容易ではない。ここでは、治験に必要な基本的なQMS概念を意識したうえで、治験の具体的な運用事例からそのアプローチ方法を解説する
＜講習会のねらい＞
ICH-E6 R2の改訂に伴った国内のGCP省令（JGCP）ガイダンスの改正では、治験におけるクオリティマネジメント（QM）が大きく取り上げられた。今後、治験依頼者によるQM活動は、治験を運用する上でさらに重要な課題となる。そのために治験依頼者は治験のQM活動を具体的な運用ベースで理解し、実装することが重要である。
ここでは、治験に関するQMの考え方、運用方法としてリスクマネジメント、CAPA、SOPマネジメントを紹介し、後半で記録と治験データ、計画書の逸脱について実践的なQMアプローチやQTLの考察を紹介する。
担当講師
アレクシオンファーマ合同会社 R&D Quality 部長 森田 隆 氏
【主な業務/専門】治験のクオリティーマネジメント
セミナープログラム（予定）
１．治験におけるQMS
1.1 クオリティマネジメント（QM）の考え方
～治験におけるQMの意識や考え方、構成要素、アプローチ、実施のポイント
1.2 リスクマネジメント
～規制要件とISO、品質許容限界(QTLs)
1.3 CAPA
～定義と運用、リスクとインパクト、原因に基づいたCAPA対応
1.4 SOPマネジメント
～SOP作成と運用
2．実践的なQMS事例: 記録と治験データ、計画書の逸脱
2.1 記録とデータ：文書管理、CSV、データマネジメント
2.2 問題事例
2.3 原因の特定
2.4 リスクマネジメント
2.5 QTLの考察
2.6 問題への対応
□質疑応答□
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2022/5/26（木）13:00～16:30
開催場所
Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
受講料
一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／S&T会員 33,440円 )
定価：本体32,000円＋税3,200円
会員：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料
セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
（ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。）
備考
資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
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