Excelスプレッドシートの

運用管理・バリデーション方法と

信頼性確保と当局指摘事例

〔多くの事例をもとに解説〕

規制側の求める理想と現場の現実をふまえた運用管理とは？

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】のみ

• 信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を解説！
• スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介！
• データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても解説！

セミナー趣旨

製薬企業等において汎用されるExcelスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）対応が要求される。本講演ではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を説明する。

また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。

[得られる知識]

• ER/ES・CSVの基礎
• データインテグリティの基礎
• スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
• スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント

担当講師

電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷 達雄 氏

[主な研究・業務]

・GxP関連システムのER/ES・CSV対応
・GxP関連システムのデータインテグリティ対応
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・GxP関連業務プロセスの電子化推進

[業界での関連活動]
・ISPE GAMP Japan Forumサブリーダー

セミナープログラム（予定）

１．ER/ES・CSVの基礎のおさらい
1.1　ER/ES規制要件の概要
1.2　バリデーションの意義とは？
1.3　CSV規制関連の概要（PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン）
1.4　CSV手法（厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5）

２．スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
2.1　スプレッドシートの目的別管理方針
2.2　スプレッドシートのバリデーションの必要性
2.3　スプレッドシートのバリデーション方針
2.4　スプレッドシートのカテゴリ分類
2.5　システムアセスメント
2.6　スプレッドシートの開発方法およびCSV手法における流れ・ポイント
・開発・検証の手順
・目的・内容の決定
・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
・スプレッドシートの開発（作成）
・バリデーション報告書の作成
・SOP作成
・CSV効率化の可能性・ポイント
2.7　スプレッドシートの運用管理方法

３．スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ
3.1　規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる
3.2　指摘事例から見えてくる運用管理のポイントとは？

４．スプレッドシートのデータインテグリティ（DI）対応とは？ 
4.1　各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
4.2　主なデータインテグリティ要件の振り返り
4.3　スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント！

５．スプレッドシート信頼性担保のポイント～まとめ
5.1　現実的なCSV対応の検討
5.2　現実的な運用管理の検討

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年7月31日（水）  10:30～16:30

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

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※他の割引は併用できません。

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