Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法とデータインテグリティ対応／当局動向【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法とデータインテグリティ対応／当局動向【提携セミナー】

開催日時	【ライブ配信受講】 2026/5/27（水） 10:30～16:30
担当講師	蜂谷達雄氏
開催場所	Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
定員	-
受講費	通常申込：本体50,000円＋税5,000円

Excelスプレッドシートの

運用管理・バリデーション方法と

データインテグリティ対応／当局動向

《SOP作成・CSV手法・スプレッドシート信頼性担保のポイント》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

スプレッドシートに関する規制当局の主な指摘事例から規制当局が期待するポイントを紹介！
データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法とは？

セミナー趣旨

ライフサイエンス関連組織の試験室等において汎用されるExcelスプレッドシートは、用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）対応が要求される。

本講演ではCSVの基礎を振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法等を説明する。また、スプレッドシートに関する規制当局の主な指摘事例を検証し、規制当局が期待するポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても考える。

[得られる知識]

ER/ES・CSV対応の基礎・重要ポイント
データインテグリティ対応の基礎・重要ポイント
スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント

担当講師

電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷達雄氏

[主な研究・業務]
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進

[業界での関連活動]
・ISPE GAMP Japan Forum（サブリーダー（現職）、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー）

セミナープログラム（予定）

１．ER/ES・CSVの基礎のおさらい
1.1　ER/ES規制要件の概要
1.2　CSVとは？
1.3　CSV規制関連の概要（PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン）
1.4　CSV手法（厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5）

２．スプレッドシートの作成及びバリデーション
2.1　スプレッドシートのバリデーションの必要性
2.2　スプレッドシートのバリデーション方針
・スプレッドシートのカテゴリ分類
・システムアセスメント
2.3　スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
・開発・検証の手順
・目的・内容の決定
・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
・スプレッドシートの開発（作成）
・バリデーション報告書の作成
・SOP作成
・CSV効率化の可能性・ポイント

３．スプレッドシートの運用管理方法
3.1　スプレッドシートの運用管理のポイント
3.2　利用用途別の一般的アプローチ

４．スプレッドシートのデータインテグリティ（DI）対応
4.1　データインテグリティ対応の基礎
4.2　スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応

５．スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ
3.1　規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる
3.2　査察対応

６．スプレッドシート信頼性担保のポイント

□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信受講】 2026年5月27日（水） 10:30～16:30

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )

定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
　　※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
　　※開催日の４～５日前に発送します。
　　　開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい