ICHQ12をふまえた

医薬品の適切な技術移転の実施、

及び市販後の適切な変更管理の実施

≪変更管理を考慮した逸脱処理の着目点≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

ICH Q12にむけた「QbDに基づいて開発された技術移転や変更管理の実施」とは？
一部有効的な様式の活用例も含めて紹介！

セミナー趣旨

社内体制及び利害関係者との知識管理に対する認識、組織的な知識の共有などの課題への取り組みを実現可能にさせるために、Quality by Design (QbD)に基づいて開発された医薬品の技術移転や変更管理の実施は、ICH Q12の期待を満たすものであると考える。

今回、医薬品の技術移転の実施、及び市販後の変更管理の円滑な実施方法に関して、一部有効的な様式の活用例も含めて報告する。

【ここがポイント　～得られる知識】

• 適切な知識の抽出/移転
• 適切な技術移転方法の選定/基準の設置
• 適切な技術移転のマネジメント
• 技術移転に使用する様式の作成
• 適切な逸脱処置の実施
• 適切な逸脱照査の実施/その基準の設定
• 適切なCAPAの実施/その基準の選定
• 適切な変更管理の実施
• 薬事部門との適切な連携

担当講師

エーザイ(株) データインテグリティ推進室 室長　山﨑 龍一 氏
[日本PDA製薬学会の技術教育委員会]

セミナープログラム（予定）

第１部：適切な技術移転の実施及びその留意点
・現状の技術移転の課題
・知識の分類
・知識の定義
・技術移転の対象
・対象製品の技術移転に対する条件
・技術移転完了のタイミング
・技術移転完了のタイミングのプロ・コン
・技術移転のタイプ
・技術移転の流れ
・適切に技術移転を実施しなければならない理由
・技術移転のフロー
・技術移転を適切にマネジメントするためのアイテム
・今回の対象となる技術移転のプロセス
・技術移転のケーススタディーの基本情報
・知識の決定
・移転される知識のリスト
・知識の移転
・技術移転計画書の作成

第２部：市販後の変更管理の観点での技術移転
・現状の技術移転の課題
・変更管理のフロー
・変更管理のフローで対応すべき事項
・変更管理を考慮した逸脱処理の着目点
・まとめ

第３部：市販後の変更管理 －様式の有効的な活用－
・背景
・逸脱発生に伴うCAPA/変更管理の典型的な流れ
・変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点
・活用する様式
・ケーススタディー1
・Case Study 1の逸脱発生報告書
・逸脱調査報告書
・CAPA
・ケーススタディー2
・変更管理
・まとめ

□質疑応答・名刺交換□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2022/2/25（金） 13:00～16:30
【Live配信受講】 2022/2/25（金） 13:00～16:30

開催場所

【会場受講】 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 6F C
【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価員 33,440円 )
定価：本体32,000円＋税3,200円
会員：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

・会場受講：製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【会場受講】【Live配信】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。