★今日から使えるCSVノウハウ

－CSVのポイントを最新動向踏まえてわかりやすく解説！

コンピュータ化システムバリデーション（CSV）

入門・基礎

≪CSVの基本習得と具体的な実施方法≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

CSVについて概念はわかるが、具体的に何をすればよいかわからない、というご相談を多く受けます。
本セミナーでは、CSVに初めて取り組まれる方、CSV活動を推進しているがCSV活動が適切か確認したい・最新動向含め改めて学習したい等、さらに理解を深めたい方向けに、CSVの本質的な要求事項と実践的なCSV活動・アウトプットについてわかりやすく解説します。

そもそもCSVとは何か、適正管理ガイドラインとGAMP5で対応は異なるのか、カテゴリによってどのようなCSVアプローチをすればよいのか。CSVのポイントを実際のシステム導入経験を踏まえ解説します。また、最近多いクラウドサービスを利用する場合の考え方・対応について、事例含めてご紹介します。

今さら聞きづらい小さな疑問や業務上の課題など、よくあるお問合せ・困りごとをFAQ形式にまとめました。一問一答のシンプルな形式でご紹介します。

◆受講後、習得できること

• CSVの基礎知識
• システム構築および運用におけるCSVのポイントと活動・アウトプット
• クラウドサービスの利用等、システムケースに応じたCSV実施方法
• CSV、ER/ES等の小さな疑問・困りごとのFAQ

担当講師

(株) ＲＹＳアソシエイト 専務取締役 鈴木 佳子 氏

セミナープログラム（予定）

1.CSVとは
1.1　CSVが求められる背景
1.2　CSVとは
1.3　CSVの目的
1.4　CSV関連規制とガイドライン
1.5　CSVとER/ES規制（ER/ES指針、Part11）のちがい
1.6　CSVとデータインテグリティのちがい

2.CSV概要
2.1　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
2.2　GAMP5の構成
2.3　規制対象企業（組織）が最初に対応すること
2.4　システムが対応すること
2.5　ソフトウェアカテゴリ分類
2.6　カテゴリ分類とCSVアプローチ

3.CSVの取り組みと活動・アウトプット
3.1　プロジェクトにおけるCSV活動
3.2　運用開始後のCSV維持
3.3　システムの廃棄

4.こんなときどうする？
4.1　CSVされていないシステムを利用している場合
4.2　クラウドサービスを利用する場合

5.FAQ（よくあるお問合せ集：CSV、ER/ES、データインテグリティ）

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年1月27日（木）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】

47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。