☆国内に導入するため承認申請資料の作成に関して実例を挙げて紹介！

☆バイオ医薬品の製造技術、開発戦略、薬制、品質管理の動向についても解説！

海外医薬品の国内導入における

国内CMC申請資料の作成および

CMC審査対応のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

海外で開発された医薬品を、国内に導入するための段階別の承認申請資料の作成に関して、実例を挙げて解説します。バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う開発戦略や、薬制・品質管理の動向も紹介します。

◆キーワード

バイオ医薬品、CMC、海外導入品、承認申請、セミナー、講習会

担当講師

神戸大学大学院 客員教授　李 仁義 氏

《専門・得意分野》
バイオ医薬品の治験薬申請から新薬の承認申請、その後の変更申請におけるCMC薬事活動。
バイオ医薬品の製造プロセスの開発、GMP下での生産による品質管理、レギュラトリーサイエンス等に関する教育研究。

《ご経歴》
韓国ソウル大学大学院修士課程修了。東京大学大学院農学研究科博士課程卒業後（農学博士）、ろ過技術会社である日本ポール㈱応用技術研究所に15年間勤務し、製薬の製造工程におけるろ過滅菌プロセス検証に取り組んだ。その後、中外製薬株式会社　製薬本部　CMC薬事部にて12年間、主にバイオテクノロジーによって開発された抗体医薬品のグローバルおよび日本のCMC承認申請に携わった。神戸大学大学院にてバイオプロダクションに関する教育・研究を実施している。

セミナープログラム（予定）

1. バイオ医薬品のCMC開発戦略と承認申請計画
1-1開発段階毎のCMC開発戦略
1-1-1原薬の製造プロセスの開発
1-1-2製剤の製造プロセスの開発
1-1-3規格及び試験方法の開発
1-1-4細胞株を含む原材料の管理
1-2製造プロセスの開発とGMP体制との関連
1-2-1原材料の管理
1-2-2原薬及び製剤の管理
1-2-3標準物質の管理
1-2-4スケールアップ
1-2-5技術移転
1-2-6バリデーション
1-3開発段階毎のCMC申請計画
1-3-1開発初期
1-3-2開発後期

2. 海外導入品の国内CTD-Q申請資料の作成ポイント
2-1製剤の開発経緯
2-2製造方法の開発と品質管理
2-2-1原材料の管理
2-2-2原薬の製法
2-2-3製剤の製法
2-3原薬及び製剤の同等性／同質性評価
2-4品質管理（規格及び試験方法）
2-4-1原薬の管理
2-4-2製剤の管理
2-4-3標準物質の管理
2-4-4新添加剤の管理
2-5製造原薬及び製剤のロット分析対象
2-6原薬及び製剤の安定性評価計画及び結果
2-6-1開発用
2-6-2承認申請用
2-7原薬及び製剤の製造工程に関するバリデーション
2-8容器施栓系の選定及び管理
2-8-1原薬の保存用容器
2-8-2製剤の保存用容器

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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