ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた

品質マネジメントシステム (QMS) 構築

リスクマネジメント / QMS / CAPA / リスクアセスメントを取り入れた監査 /
インシデント・逸脱・不正行為への対応等

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

ICH-GCPにおいて、Quality management system（QMS）及びRisk management（RM）の概念がGCPにも取り入れられることとなった。

治験の実施体制として、今後は積極的にQMS及びRMを導入した、新しいシステムを構築しなければならない。

QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、逸脱の管理、不正行為に対する管理等も加えながら解説する。

◆習得できる知識

• 治験の実施体制の中にQMSの概念をどのように導入するか理解できること。
• リスクマネジメントの概念が理解できること。
• CAPAの概念が学べること。
• リスク評価に基づいた監査方法が学べること。
• インシデント、逸脱、不正行為に関するマネジメント方法が理解できること。　等

◆受講対象

臨床試験業務に携わっておられる方

◆キーワード

GCP,QMS,リスクマネジメント,CAPA,変更管理,RBM,研修.講習会.セミナー

担当講師

(株)MICメディカル　品質保証部　部長

長澤 匡記 氏

≪専門≫
GxP分野の品質保証

≪経歴≫
国内の製薬企業で数年間，研究開発部に従事した後，外資系製薬企業，外資系CRO等でGCPを中心としたGXPs全般の監査及びISO監査を担当。
また，旧GCP施行当時からGCPに携わり，日本QA研究会では前GCP部会部会長である。

セミナープログラム（予定）

1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
・背景
・適用範囲
・用語の定義
・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション

2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
・何故ICH Q10?
・Globalの関係
・用語の定義
・経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム

3. CAPAの一般的概念
・用語の定義
・医薬品におけるCAPAに関する関連法規等
・医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的違いとは
・CAPAの一般的な手順
・CAPAシステムにおける4つのプロセス
・CAPAシステム導入のステップ
・フォローアップ活動の流れ
・CAPAの分析（CAPAの有効性レビュー、CAPAの管理等）

4. 逸脱、不正行為の対応手順
・インシデント、逸脱、不正行為とは
・インシデントの対応手順
・逸脱の対応手順
・不正行為の対応手順

5. QMSを管理する部門の必要性について
・QMSを一括管理する部門の重要性について
・Management Review事務局（品質目標等の進捗管理含む）
・SOP管理
・vender管理
・変更管理、CAPAの管理等

6.リスクアセスメントを取り入れた治験の効率的な監査計画
・監査計画策定のポイントとその留意点
・Risk based auditに伴うリスクアセスメントの具体的な例示

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年11月22日（月） 10:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 44,000円 （本体価格：40,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
・1名で申込の場合、44,000円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

※R&D支援センターの会員登録とは？
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

資料付

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、Zoomをダウンロードせず、Webブラウザから参加するかの2種類がございます。

・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から「ミーティングテストに参加」を押していただき、前日までに必ず動作確認をお願いします。セミナー資料は前日までにはお送りいたします。

・開催日直前に別途視聴用のURLを記載した招待メールをお送りいたします。セミナー開催日時の10分前に、視聴用のURLよりログインしていただき、ご受講ください。

・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。

個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。

・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。