ICH Q7・Q11および局方/改正GMP省令が要求する

原薬の開発、製造、品質管理の徹底理解と指摘事例

～最近の品質トピックと不純物に関する日局への取り込みを踏まえて～

～原薬データインテグリティ/原薬バリデーション/品質リスクマネジメント実施例～

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『原薬開発/製造担当者スキルアップコース―規制（局方/GMP/ICH）/不純物管理/出発物質―』

原薬の開発、製造、品質管理担当者にとって基本となるICH Q7の解説から、
改正GMP省令の影響、また、Q11の適用範囲、製造工程開発、出発物資及び生物起源原材料の選定、
管理戦略の基礎的な理解をわかりやすく解説いただきます。

また、原薬GMP最近の品質トピックと不純物に関する日局への取り込みとして、
治験用原薬を含む原薬工程のプロセスバリデーション、洗浄バリデーションや、
最近の3極原薬製造所査察トレンド（FDA、PIC/S、国内当局）とGMP指摘事例をあわせて解説いただきますので、
原薬開発・製造・QC/QA担当者、ならびに、製造所のQuality Cultureの醸成にむけて、ぜひご活用ください。

セミナー趣旨

• 医薬品原薬製造の最も基本となる、ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日米欧3極医薬品規制会議（ICH）において、各薬事規制当局と製薬業界側との間による長い協議を経て合意に至った。他方ICH Q11は、原薬の開発と製造過程において製法や生産物の『複雑さ』を考慮した、原薬の設計・開発・製造を理解し、原薬を開発・製造するための国際整合化された指針である。またこれらICH Q7及びQ11と共に、Q8-10、Q12ガイドラインは、原薬GMPを網羅的かつ深く実践する上での規範をなす有用なガイドラインである。

• 原薬の製造管理、品質管理における押さえるべきポイントを、ICH Q7、ICH Q7 EMA Q＆A とPIC/S GMP、FDA Q7 Revises Edition、APIC GMPs for API、原薬の不純物管理としてのICH Q3 A、Q3C、Q3Dの日局取込み、原薬のデータインテグリティ（DI）、原薬バリデーション、3極GMP査察トレンド、及び品質ライフサイクル及びリスクマネジメントなど、令和3年8月1日施行の改正GMP省令を踏まえ、GMP指摘事例を交えながら分かり易く解説する。

◆得られる知識：

• ICH Q7原薬GMPガイドライン及びQ11ガイドライン
• ICH Q7、Q11、Q12により国際整合性がとられた「GMPとは何か」
• EMAによるQ7 Q＆A
• 原薬GMPの品質リスクマネジメントレビューの実践例
• 原薬GMPの実践と適合性評価のポイント

担当講師

NPO-QAセンター 理事　エイドファーマ 代表

高平 正行 氏

セミナープログラム（予定）

1. GMP（Good Manufacturing Practice）及びGMP3原則

2. ICH Q7 原薬GMPガイドライン及び医薬品のグローバル化

3. 2021年8月GMP省令改正（①～⑦）と原薬GMP：
・①ICH Q10ガイドラインの導入とPQS（医薬品品質システム）の運用
②GMP施行通知の追加項目の導入
③品質保証（QA）部署の設置
④承認書遵守の徹底
⑤製造販売と製造業者との連携
⑥交叉汚染防止（設備共用の禁止）規定
⑦DI（データインテグリティ）
・「原薬たる医薬品」（GMP省令改正）とは
・GMP適合性調査申請の取扱いについて（原薬）

4. ICH Q7の基本理解（GMP全体が理解できる）
4-1．はじめに
・ICH Q7原薬GMPガイドライン（医薬品GMPと原薬GMP）
・FDA Q7 Revises Edition（2016年）、及びAPIC GMPs for（2020年）
・出発物質とは
4-2．品質マネジメント
・製造部門と品質部門の役割、製品品質照査
4-3．従業員
・従業員の責任、GMPの教育訓練
4-4．構造及び設備
・原薬の交叉汚染防止の為のハード対応の重要性
4-5．工程装置とCSV
4-6．文書化および記録
4-7．原材料等の管理
4-8．製造及び工程内管理
4-9．原薬・中間体の包装及び識別表示
4-10．保管及び出荷
4-11．試験室管理（OOS/OOTへの対応）、参考品・保管品及びリテスト日
4-12．バリデーション
4-13．変更管理
4-14．中間体、原薬等の不合格及び再使用
4-15．苦情及び回収
4-16．受託製造業者（試験機関を含む）
4-17．代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者及びGDP
4-18．細胞培養・発酵により生産する原薬
4-19．臨床試験に使用する原薬
4-20．用語集

5. ICH Q11の適用
5-1．医薬品供給のグローバル化と国際整合について
5-2．Q8，9，10及びQ11の国内実施状況
5-3．Q11の適用範囲、製造工程開発、出発物資及び生物起源原材料の選定
5-4．管理戦略、CTDによる情報提出、CQAの構築
5-5．原薬ライフサイクルマネジメントとICH Q12の実践活用（ECと変更カテゴリー）

6. PIC/S GMPとICH Q7について （EMA Q&A）
・PIC/Sトレーニング及びICH Q8～11との整合性の確保

7. 原薬GMP最近の品質トピックと不純物に関する日局への取り込み
7-1．原薬に関するデータインテグリティ（DI）
7-2．治験用原薬を含む原薬工程のプロセスバリデーション、洗浄バリデーション
7-3．最近の3極原薬製造所査察トレンド（FDA,PIC/S，国内当局）とGMP指摘事例
7-4．ICH Q11、Q&A及びQ12
7-5．原薬・中間体の原料調達、及びそれらの供給者管理とGMP監査のポイント
7-6．ICH Q3A、Q3C、Q3D、M7の日局への取込みと今後の動向

8. ICH Q9品質リスクマネジメントレビュー（原薬製造所での実施例）

9. まとめ
・原薬製造所のQuality Cultureの醸成

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【アーカイブ受講】 2022年6月8日（水） ごろ配信（視聴期間：10営業日　収録時間：5時間）（予定）

開催場所

【アーカイブ受講】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

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