MDR(欧州医療機器)対応セミナー

≪臨床評価の実施法・臨床評価報告書の作成事例≫

≪MDRとISO13485:2016のギャップ分析≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

欧州医療機器指令MDRにより2024年5月26日までの
全ての医療機器クラスで完全移行が必要となります。
本講座では、移行手続きをスムーズに進めていく為に、医療機器の製造業者が準備すべき内容、
特に臨床評価及び市販後監視体制について、説明を致します。

セミナー趣旨

欧州医療機器指令MDRが発行され、2024年5月26日には、全ての医療機器のクラスで完全移行が必要となるため、認証機関でも技術文書審査を移行期間内で終了する為にも、2023年5月までには文書の審査を受け付けたいという意向もあります。本講座では、この移行手続きをスムーズに進めていく為に、医療機器の製造業者が準備すべき内容、特に臨床評価及び市販後監視体制について、説明を致します。

◆得られる知識：
MDR要求事項、臨床評価の考え方、臨床評価の進め方、臨床データとは、整合規格、個別規格のあり方、市販後安全監視の考え方、意図する用途の持つ意味、ISO13485 8項と市販後監視の関係

担当講師

株式会社モノ・ウェルビーイング 代表
榊原 正博 氏

[主な研究・業務]
医療機器等法，MDD，510k，その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS，WEEE，REACH
医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般

セミナープログラム（予定）

1.欧州医療機器指令の趣旨

2.製造業者の役割

3.GSPRにおける臨床評価の役割

4.Annex XIV臨床評価、AnnexXV臨床試験の要求事項

5.各国の法規制における臨床評価とＭＤＲにおける臨床評価

6.MEDDEV 2.7.1 Rev.4にもとづくMDRにおける臨床評価の流れ
6.1 ステージ0 臨床評価の範囲の特定
6.1.1 意図する用途および臨床に関わる特性の明確化
6.1.2 必要な臨床データの特定
6.1.3 過去の機器のデータ
6.1.4 整合規格に基づく臨床上のデータ
6.1.5 治験のデータ
6.1.6 文献に基づくデータ
6.1.7 臨床研究デザイン
6.2 ステージ1 臨床データの識別
6.2.1 文献検索
6.2.2 文献の読み方
6.3 ステージ2 臨床データの査定
6.3.1 査定の計画
6.3.2 査定の実施
6.3.3 重み付けの実施
6.4 ステージ3 臨床データの分析
6.4.1 臨床データの分析
6.4.2 包括的な分析に含む内容
6.4.3 追加の臨床試験の必要性
6.4.4 臨床データによる適合性証明が適切ではなかった場合
6.5 ステージ4 臨床評価報告
6.5.1 利害関係の宣言（COI: Conflict of interest）

7. 臨床評価におけるNotified Bodyの役割

8. 治験の実施

9. ISO13485と要求事項と市販後監視（ＰＭＳ）
9.1 市場情報収集で集めるべき医療機器の安全性、有効性、品質に関わる情報
9.2 意図する用途の変化
9.3　 ISO14971の市販後監視（ＰＭＳ）
9.4　 ISO13485 8項の要求事項とＰＭＳの要求事項の関係性

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2022年11月16日（水） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2022年11月25日（金） ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料　39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
Email案内価格：本体34,200円＋税3,420円

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• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
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