医療機器の欧州MDRについて

～テクニカルファイル・STED作成ノウハウとCEマーキング認証～

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

欧州の薬事規制であるMDD（Medical Device Directive）93/42/EECは、第三者認証機関(Notified Body)を使った自己宣言の制度である。MDDでは医療機器のリスククラスに従って、製造業者が自社製品の安全性を証明するために必要な準備がそれぞれ異なる。

本セミナーでは、そのために必要な基本要件の解釈と技術文書のまとめ方について、MEDDEVやNB-MEDのガイドラインについて引用しながら解説する。

本講座は、医療機器入門シリーズの第4回になります。

■受講後、習得できること

• MDD附属書の要求事項
• 基本要件、Essential Requirementの解釈
• 技術文書の作成
• STEDのまとめ方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 欧州医療機器指令（Medical Device Directive）93/42/EEC
• MEDDEVs
• NB-MED

■講演中のキーワード

Essential Requirement, Technical Document, Design Dossier, Annex I, Audit

担当講師

株式会社モノ・ウェルビーイング 代表 榊原　正博 氏

セミナープログラム（予定）

１．MDDの基本

1-1.CEマーキングとニューアプローチ指令

1-2.医療機器の定義

1-3.MDD、AIMD、IVD

1-4.MDD、法の構造

1-5.条文及び附属書解説

２．Annex I Essential Requirementの逐次解説

2-1.一般的要件

2-1-1.意図する用途

2-1-2.リスク分析

2-2.設計及び製造に関する要件

2-2-1.化学的、物理的、生物学的性質

2-2-2.感染及び微生物汚染からの保護

2-2-3.構造及び環境的性質

2-2-4.測定機能

2-2-5.放射からの保護

2-2-6.エネルギー源への接続

2-2-7.情報について

３．技術文書の構造とQuality System Requirementに必要な技術文書、技術文書のサマリー(STED)のまとめ方

3-1.AnnexII、AnnexIIIが要求する技術文書

3-2.技術文書の意図と目的、技術文書のサマリー(STED)

3-3.技術文書の内容

3-3-1.意図する用途、機器の説明とバリエーション

3-3-2.図面、製造方法、構造、回路図、リスク分析など

3-3-3.設計の検証方法や手技

3-3-4.他の製品と接続した際の安全性

3-3-5.医薬品や血液由来成分を含む場合の宣言

3-3-6.動物由来成分を含む場合の宣言

3-3-7.State of Artについて

3-3-8.臨床前評価

3-3-9.臨床評価

3-3-10.ラベル、取説等

3-4.AnnexVIIが要求する技術文書

４．日米欧以外の国での医療機器に関わる法律の仕組みとポイントの概要

4-1.アジア・オセアニア

4-2.南米

4-3.中近東

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年12月7日 (木)  10:30-16:30

開催場所

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受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】

47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】

52,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、41,380円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

●録音・録画行為は固くお断り致します。

配布資料

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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