無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース
Aコース:【Live配信受講】 2024/4/25(木) 10:30~16:30 , Aコース:【アーカイブ配信受講】 2024/5/9(木) まで受付(配信期間:5/9~5/22) , Bコース:【Live配信受講】 2024/5/9(木) 10:30~16:30 , Bコース:【アーカイブ配信受講】 2024/5/20(月) まで受付(配信期間:5/20~5/31)
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 2021/5/27(木)13:00~16:30 |
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担当講師 | 大原 澄夫 氏 |
開催場所 | オンライン配信セミナー |
定員 | - |
受講費 | 通常申込:49,500円 E-mail案内登録価格:46,970円 |
単にシールプロセスのバリデーションだけではなく、
無菌性の維持、開封時のユーザビリティなどに関する事項について、
サンプルサイズなど最低限必要と思われる規格への適合策を提示する!
【提携セミナー】
主催:サイエンス&テクノロジー株式会社
2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関する法的要求事項の中で、単にシールプロセスのバリデーションだけではなく、無菌性の維持、開封時のユーザビリティなどに関する事項について、サンプルサイズなど最低限必要と思われる規格への適合策を提示する。
◆ 事例研究
「リスクマネジメントによる必要事項の洗い出し」
「リスクコントロール手段をサポートする試験」
:シールプロセスのバリデーション :シール強度試験テスト方法 :シール完全性テスト方法 :具体的なサンプル数の設定
「開封時のユーザビリティテスト」
◆ ここがポイント
ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント大原 澄夫 氏
1.ISO11607の位置付けと重要な用語の定義
2.一般要求事項
・品質システムとリスクマネジメント
・サンプリング(統計的手法の導入など)
・試験方法と文書化
3.バリアシステムに関する要求事項
・一般要求事項と留意すべき項目
・EN868シリーズ概説
・特定なバリアシステムに対する追加要求事項
・微生物バリア特性と附属書C概説
・滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスにおける留意点
4.包装システムの設計及び開発
5.無菌提供に関するユーザビリティ評価
・無菌的取り出し直前の検査、提供されるべき情報
・無菌的取り出し性能
6.包装システムの性能試験と安定性試験
・包装システムバリデーションと変更
7.包装プロセスバリデーションの解説
・IQ、OQ、PQの定義と要求事項
・プロセス管理と再バリデーション
・再利用、無菌流路包装に対する追加要求事項
8.事例研究
・リスクマネジメントによる必要事項の洗い出し
・リスクコントロール手段をサポートする試験
:シールプロセスのバリデーション
:シール強度試験テスト方法
:シール完全性テスト方法
:具体的なサンプル数の設定
・開封時のユーザビリティテスト
□質疑応答□
【Zoom受講】 2021年5月27日(木) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年6月8日(火) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
【Zoom受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
【一般受講】本体45,000円+税4,500円
【E-mail案内登録価格】本体42,700円+税4,270円
※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
(S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。)
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。
※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。
★ テレワーク応援キャンペーン(1名受講)のご案内 ★
(Live配信/WEBセミナー受講限定)
【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【E-mail案内登録価格】本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。
①Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
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(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
②アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
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