データインテグリティ（DI）における

データ／記録の不適切な保管管理への対策と

手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル

≪こんな対応は不適切な保管管理になる！≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】のみ

• 不適切な保管管理を生み出さないためには、データの生成段階から保管管理、さらに廃棄するまでの確実なDI対応が要求される！
• データ／記録の適切な管理へのヒント、対応の漏れのない手順書作成の考え方、データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成方法を学ぶ！

セミナー趣旨

データ／記録の不適切な保管管理の対策の基本はデータインテグリティ（DI）対応である。不適切な保管管理を生み出さないためには、データの生成段階から保管管理、さらに廃棄するまでの確実なDI対応が要求される。

本講演では、信頼性のあるデータ／記録の生成から保管管理に至るまでの適切な対応をDI対応の視点から説明し、対応の漏れのない手順書作成の考え方を振り返る。

【得られる知識】

• データインテグリティ対応のポイント
• データ／記録の適切な管理へのヒント
• こんな対応は不適切な保管管理になる！

担当講師

電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷 達雄 氏

[主な研究・業務]
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進

[業界での関連活動]
・ISPE GAMP Japan Forum（サブリーダー（現職）、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー）

セミナープログラム（予定）

１．データ／記録の不適切な保管管理とは？

２．不適切な保管管理の理解
(1)適切な保管管理とはどういうものか？
(2)不備を放置しない

３．データガバナンスの重要性

４．不適切な状況を生まないための対策
(1)基準としてのDI要件（ALCOA）への適合
(2)信頼性のあるデータの生成
・手順化
・電子データ生成システムに対するバリデーション
(3)生成されたデータの適切なレビュー
(4)レビュー後のデータの適切な保管管理
・体制の明確化・維持
・紙データに対するポイント
・電子データに対するポイント

５．データ／記録の保管管理に関する指摘事項例

６．データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成
・手順書へのDI要素実装における留意点
・手順書の構成の考え方
・組織としての方針設定
・手順書への機能要件の実装
・実務面での手順書への手順の実装
・手順書作成におけるツボ

□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2026/1/30（金）10:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )

定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

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配布資料

製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
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