マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎

〔科学的根拠に基づく洗浄管理とその展開〕

《HBEL・洗浄閾値の運用～洗浄バリデーション》

《洗浄に関する規制 PIC/S GMP ＆ 改正GMP省令》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

• データが限定されている各種製品への対応をどうする？
  治験薬、中間体、洗浄剤、OTC製品、ノンハザード物質、高分子医薬品（不活化タンパク質断片）
• HBELに基づく洗浄管理基準の設定、、、
  製品非接触部と間接製品接触部（封じ込め機器内部など）における洗浄管理基準を紹介
• ハザードレベルの違いに応じた運用管理と分子量の違いに応じた運用管理を紹介

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

マルチパーパス設備では，品質確保の観点から，交叉汚染防止のための洗浄が必須である。そのための科学的根拠に基づくツールは，国内外のGMPで導入されている「健康ベース曝露限界値」（HBEL)である。このHBELに基づく洗浄閾値が洗浄管理するうえでの基盤である。本講座では，HBELおよび洗浄閾値についての基本的な事項と，その運用および洗浄バリデーションの流れなどを説明する。

得られる知識：

• 低分子・高分子の曝露限界値の設定
• 曝露限界値に基づく洗浄管理基準の設定
• 数値シミュレーション事例
• 目視検査
• 洗浄目標の設定
• 今後の洗浄実務の流れ

担当講師

ファルマハイジーンサポート 島 一己 氏

[主な研究・業務]
封じ込め設備に関するコンサルティング

セミナープログラム（予定）

１．洗浄に関する規制～PIC/S GMP ＆ 改正GMP省令
1.1 　国内外の規制の方向性
1.2　交叉汚染防止のための要件
1.3　専用化要件
1.4 　GMP事例集（2022年）
1.5 　規制要件としての2つの指標の設定
1.6　今後の洗浄実務に要求されること

２．洗浄担当者のためのHBEL概論
2.1　概要
2.2　HBELの定義・位置付け・用語
2.3　HBELの計算式
2.4　調整係数の設定
2.5　HBELのバラツキ
2.6　HBELを取り扱う上での留意点
2.7　HBELを巡る課題

３．データが限定されている各種製品への対応
3.1　データが限定されている場合の基本的な方策
3.1.1　TTCの概念による方法
3.1.2　Control Bandingの下限値から求める方法
3.1.3　デフォルトを利用する方法
3.2　治験薬
3.3　中間体
3.4　洗浄剤
3.5　OTC製品
3.6　ノンハザード物質
3.7　高分子医薬品（不活化タンパク質断片）

４．HBELに基づく洗浄管理基準の設定
4.1　製品接触部における洗浄管理基準
4.1.1　洗浄閾値の計算式と用語
4.1.2　洗浄閾値の意味合い
4.1.3　洗浄閾値とroutine cleaning limitの違い
4.1.4　安全マージンの大きさと当局の期待
4.2　製品非接触部における洗浄管理基準
4.3　間接製品接触部における洗浄管理基準（封じ込め機器内部など）

５．プロダクト特定ADEの考えと洗浄工程への適用
5.1　プロダクト特定ADEの考えの概要
5.2　洗浄閾値を小さくする必要がある場面
5.3　洗浄閾値を大きくしてもよい場面

６．目視検査と目視検出限界の設定
6.1　目視検査の位置付け
6.2　目視で検出できるレベル（低分子）
6.3　目視で検出できるレベル（不活化タンパク質断片）
6.4　目視検出限界設定に関する規制当局の期待
6.5　目視検出限界の設定方法論
6.6　目視検出限界をめぐる課題
6.7　目視検査を唯一の基準とする議論

７．HBELを用いる洗浄評価シミュレーション
7.1　シミュレーションの前提条件と計算結果
7.2 　ハザードレベルと洗浄閾値の関係
7.3　洗浄閾値と目視検出限界の関係
7.4　シミュレーションからの知見
7.5　シミュレーション結果をワーストケース設定に利用する

８．運用管理
8.1　ハザードレベルの違いに応じた運用管理
8.2　分子量の違いに応じた運用管理

９．今後の洗浄実務
9.1　洗浄目標としての伝統的な洗浄評価基準
9.2　洗浄目標の設定
9.3　洗浄バリデーションの流れ

１０．分析機器の高度化
10.1　高度な分析手法の必要性
10.2　海外CDMOの事例

１１．洗浄に関するPIC/Sガイドラインの概要
11.1　HBEL設定に関するガイドライン　 PI 046
11.2　HBEL設定ガイドライン Q&A　 PI 053
11.3　Aide-Memoire （共用設備での交叉汚染防止備忘録）　PI 043
11.4　Aide-Memoire （HBEL評価文書／ QRMにおけるHBEL の利用に関する備忘録 ）　PI052

□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2026/1/27（火）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026/2/10（火）まで受付（配信期間：2/10～2/25）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

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定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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