GCP領域のクラウドシステムを含むCSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保【提携セミナー】
| 開催日時 | 【Live配信】 2025/12/19（金）13:00～16:30 , 【アーカイブ受講】 2026/1/14（水）まで受付（配信期間：1/14～1/27） |
|---|---|
| 担当講師 | 中野 健一 氏 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
| 定員 | - |
| 受講費 | 通常申込：49,500円 E-Mail案内登録価格：46,970円 |
GCP領域のクラウドシステムを含む
CSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保
≪CSV最新動向：ICH E6 (R3)、GAMP 5 2nd Edition、Computer Software Assuranceもあわせて紹介≫
【提携セミナー】
主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
GCP領域では、近年クラウドベースのソリューションの活用が急速に進んでいる。
本セミナーでは、こうしたクラウド環境において、データインテグリティ確保のために講じるべき対策や留意点について基礎から丁寧に解説する。
あわせて、データインテグリティを確保するうえで不可欠となるコンピュータ化システムバリデーション（CSV）をどのように実施すべきか、またその際に求められる活動の範囲や深度、成果物の具体例について、実務的な視点から解説する。
【得られる知識】
- データインテグリティの基礎知識
- データインテグリティを確保していくための実践的知識
- コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識
- クラウドを利用したシステムのCSVの実践的知識
担当講師
株式会社文善 代表取締役 中野 健一 氏
【経歴】
1981年山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社、ソフトウエア技術者としてアプリケーションシステム開発に従事。製品開発で21 CFR Part 11対応に係った後、2002年よりコンサルタントとして規制対象企業へのER/ES規制への対応、CSV対応支援、供給者監査等に従事。2018年1月に株式会社文善を設立し、コンサルテーションを継続。
【主なご研究・ご業務】
電磁的記録・電子署名要件対応
コンピュータ化システムバリデーション
供給者監査
データインテグリティ
【業界での関連活動】
海外規制・ガイドライン翻訳の提供(https://bunzen.co.jp/library/)
【最近の主な研究及び公的業務等】
非営利団体eClinical ForumのProject Support
セミナープログラム（予定）
1. データインテグリティ
a. なぜデータインテグリティなのか
b. 基本用語のおさらい
c. データインテグリティとCSV
d. データガバナンス
2. CSVとは
a. CSVの定義
b. なぜCSVが必要なのか
c. 三極の規制・ガイドライン
3. クラウドを利用したシステムの導入
a. リスク管理
b. バリデーション計画書
c. 仕様作成
d. トレーサビリティマトリクス
e. 設計・構成設定・コーディング
f. テスト
g. 報告
4. クラウドを利用したシステムの運用
a. バリデートされた状態を維持する活動
b. 運用フェーズのPDCA
c. インシデント、障害、変更
5. CSV最新動向
a. ICH E6 (R3)
b. GAMP 5 2nd Edition
c. Computer Software Assurance
〔質疑応答〕
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【Live配信】 2025/12/19（金）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2026/1/14（水）まで受付（配信期間：1/14～1/27）
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】
★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。
※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。
配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
備考
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
特典
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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