FDA医療機器におけるソフトウェア適用バリデーション・ガイダンスの理解と実務対応【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医療機器　　FDA医療機器におけるソフトウェア適用バリデーション・ガイダンスの理解と実務対応【提携セミナー】

開催日時	2025/4/23（水）10:30-16:30
担当講師	廣島義徳氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：50,600円【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：56,100円

★FDAガイダンス/CSAガイダンスが求める

ソフトウェア適用バリデーションのポイントを分かりやすく解説！

★医療機器企業が押さえるべき要求事項、バリデーション手法、リスクマネジメントに至るまで

FDA医療機器における

ソフトウェア適用バリデーション・ガイダンスの

理解と実務対応

≪Computer Software Assurance for Production and Quality System Software≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

ISO 13485:2016 4.1.6 項で要求されているソフトウェア適用バリデーションについて、いままでGAMP５やISO/TR 80002-2に従って実施されていた方々に対して、各々の手法の説明とともにFDAガイダンスの内容について解説します。

◆受講後、習得できること

ソフトウェア適用バリデーションの理解
GAMP５の理解
ISO/TR 80002-2の理解
製造と品質システムのコンピュータソフトウェア保証のFDAガイダンスの理解

◆講演中のキーワード

ソフトウェア適用バリデーション
GAMP５
ISO/TR 80002-2
FDAガイダンス

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

ISO 13485:2016 4.1.6 項
Computer Software Assurance for Production and Quality System Software
ISO/TR 80002-2

担当講師

株式会社　蛇滝商会医療機器コンサル部門　コンサル担当役員廣島義徳氏

■経歴
2023～　株式会社蛇滝商会
・FDA査察対応（FDA対応QMS構築、模擬査察、査察指導、指摘事項対応等）
・QMSRセミナー
2014～2023　宇喜多白川医療設計株式会社
・トップ重工メーカーのFDA対応QMS構築
・トップ医療機器メーカーのME開発工場QMS構築
・トップ光学メーカーQMSのFDA対応コンサル
・トップベッドメーカーFDA申請用設計開発資料作成
・トップ医療機器メーカー・アフターサービスQMS構築
・トップ医療機器メーカー・透析機器CEマーク取得　日本薬事申請
・サイバーセキュリティ対応、製造販売業取得、製造業取得等のコンサル
2007～2014　テルモ株式会社　MEセンター、信頼性保証室
・ME設計開発のQMS構築、FDAワーニングレター対応
・リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、ソフトウェアライフサイクル開発対応
・ソフトウェア適用バリデーション、電子署名・電子記録対応
1986～ソフトウェアシステム開発　株式会社シーイーシー、MIC等
・富士通、NTTデータ、防衛省、NTTコムウェア、積水ハウス等でソフトウェア開発

■専門および得意な分野・研究
・米国FDA査察対応、医療機器申請、ＱＭＳＲ対応のQMS構築
・欧州MDRＣＥマーク取得、技術文書作成、臨床評価、MDR対応のQMS構築
・日本薬機法ＱＭＳ省令、ＧＶＰ省令対応のQMS構築
・日本製造販売業取得、製造業、修理業取得
・リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、ソフトウェアライフサイクル開発
・サイバーセキュリティ、ソフトウェア適用バリデーション

■本テーマ関連学協会での活動
企業におけるセミナー
・ＣＥマークの取得
・サイバーセキュリティ
・QMSR
・統計的手法
・設計管理の実践方法
・設計文書の削減方法