☆以下、本セミナーの重要キーワードをチェック！

1.CAPAシステムの概要(定義や必要性) 2.規制要件(各国規制当局の要求事項等)

3.CAPA手順書の作成(SOPの構成や変更等) 4.CAPAプロセスの運用方法(RCA手法等)

5.CAPAシステムの評価と継続的改善 6.ケーススタディ(査察事例分析／査察官の視点等)

☆詳細は、以下プログラム項目をご参照ください！

医薬品・医療機器企業における

CAPA(是正処置・予防処置)導入と

効果的な運用方法

≪FDA査察対応のためのCAPA手順書(SOP)のサンプル進呈付き≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本セミナーでは、医薬品・医療機器企業におけるCAPA（是正処置・予防処置）の重要性と効果的な導入・運用方法について詳しく解説します。FDA査察への対応を見据え、実践的なCAPA手順書（SOP）のサンプルを提供しながら、グローバル基準に適合したCAPAシステムの構築方法を学びます。品質管理の要となるCAPAプロセスの最適化を通じて、製品の品質向上と規制遵守の両立を目指す方々に必須の内容となっています。

◆受講後、習得できること

• CAPAシステムの基本概念と医薬品・医療機器業界での重要性の理解
• FDA査察に耐えうるCAPA手順書（SOP）の作成と運用のノウハウ
• 効果的なCAPA実施のための根本原因分析（RCA）手法の習得
• CAPAプロセスの継続的改善とパフォーマンス評価方法の理解
• グローバル規制環境下でのCAPA管理と文書化の best practice の習得

◆講演中のキーワード

• CAPA（是正処置・予防処置）
• FDA査察対応
• 根本原因分析（RCA）
• 品質マネジメントシステム（QMS）
• リスクベースドアプローチ

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• FDA 21 CFR Part 820.100 (医療機器品質システム規則)
• FDA 21 CFR Part 211.192 (医薬品cGMP)
• ICH Q10 医薬品品質システム
• ISO 13485:2016 医療機器品質マネジメントシステム
• MDSAP（Medical Device Single Audit Program）ガイダンス文書

担当講師

株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山浩一 氏

■経歴
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る

■専門および得意な分野・研究
・日米欧の医療機器規制
日本：QMS省令、GVP省令
米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
米国：cGMP
欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
21 CFR Part 11、ER/ES指針

■本テーマ関連学協会での活動
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

セミナープログラム（予定）

1. CAPAシステムの概要と重要性
　・CAPAの定義と目的
　・医薬品・医療機器業界におけるCAPA導入の必要性
　・品質システムにおけるCAPAの位置づけ

2. 規制要件とCAPA
　・FDA査察におけるCAPA重視の背景
　・各国規制当局のCAPA関連要求事項の比較
　・グローバル基準に適合したCAPAシステムの特徴

3. 効果的なCAPA手順書（SOP）の作成
　・SOPの基本構成と重要ポイント
　・FDA査察を意識したSOPのサンプル解説
　・SOPカスタマイズ時の注意点

4. CAPAプロセスの実践的運用方法
　・逸脱・不適合の特定と記録
　・根本原因分析（RCA）の手法と実践
　・適切な是正処置・予防処置の立案と実施

5. CAPAシステムの評価と継続的改善
　・CAPA効果性の評価方法
　・CAPAメトリクスの設定と活用
　・マネジメントレビューへのCAPA情報の活用

6. ケーススタディ：FDA査察対応でのCAPA活用
　・実際の査察事例における成功と失敗の分析
　・査察官の視点で見るCAPA文書のレビューポイント
　・査察時のCAPAプレゼンテーション戦略

7. 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年1月28日（火）　13:00-17:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

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