試験方法の技術移転実施におけるドキュメント作成・手順と評価判定方法【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　試験方法の技術移転実施におけるドキュメント作成・手順と評価判定方法【提携セミナー】

開催日時	2025/1/24（金）10:30～16:30
担当講師	岡本昌彦氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費	非会員： 55,000円（本体価格：50,000円）会員： 49,500円（本体価格：45,000円）

技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方とは？

試験方法の技術移転実施における

ドキュメント作成・手順と評価判定方法

試験法の技術移転でどのような情報が必要か？また、必要なドキュメントとは？

※テキストを製本し郵送します。お申し込みは　1月22日（水）AM11時までにお願いします。

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医薬品や農業化学品をはじめとするファインケミカルでは，開発段階から商業生産段階，さらに大規模生産段階と進むにつれ，生産部門あるいは外部受託試験機関で試験を実施する機会が生じる．特に外部委託での試験法の技術移転では，試験法バリデーションにより評価された分析能と同等以上の性能を維持していることが求められる．試験法の技術移転は，一般的には単純な作業との印象を与える．しかし，技術移転とは，移転先の試験検査室における分析試験の実施を保証するものであり，また，無形技術の受け渡しの側面もあるため，文書による取決めばかりでなく，技術的なものも含めて，そのプロセスは適切な評価方法によって進めるべきである．特に外部委託での試験法の技術移転では，移転元と移転先での認識の違いから情報の引継ぎが十分でないことも起こりうる．慎重に技術移転計画および移転後の評価を行うことが必要である．

本講演では，試験法の技術移転とバリデーションとの関係について，グローバルな技術移転のガイド（Eurachem，ISPEならびにWHO）の指針を紹介するとともに，HPLC法（高速液体クロマトグラフィー）を主な対象として解説する．

◆習得できる知識

試験法の技術移転でどのような情報が必要か
技術移転に必要なドキュメント
技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方

◆受講対象

医薬品，農業化学品，精密化学品などのファインケミカルの製造・品質管理などの現場で実務に従事している研究者，技術者の方．
医薬品の安定性試験や品質試験などの外部委託を考えておられる，製薬企業などの研究者，管理監督職の方．

◆キーワード

医薬,試験,委託,受託,分析,バリデーション,研修,セミナー,Web,LIVE

担当講師

京都大学学術研究展開センター　理工系部門　副部門長　農学博士　岡本昌彦　氏

【ご専門】
有機化学，品質製造管理（医薬品/農業化学品），
計測科学，プロジェクトマネジメント，知的財産等
【ご略歴】
住友化学（株）入社．同社の研究開発部門で医薬品（主として原薬），
農業化学品，機能性材料ならびに基盤技術開発（コーポレイト研究）などの
研究開発に携わる．医薬品分野では，特にCMC（Chemical Manufacturing Control)に
従事．担当者，マネジャー(課長・部長）として，IND申請・NDA用安定性試験，
新薬の承認申請等を経験．2020年4月より現部署（京都大学学術研究展開センター）．