医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令対応のポイント【提携セミナー】

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開催日時	【LIVE配信】2025/1/28（火）13:00～16:00 , 【アーカイブ配信】1/31～2/7（何度でも受講可能）
担当講師	佐藤央英氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費	非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

品質マネジメントシステムを効果的に活用するためのポイントとは？

QMS調査対応におけるベストプラクティスは？

医療機器・体外診断用医薬品における

QMS省令対応のポイント

リスクマネジメント、文書管理、設計管理、統計的手法、ソフトウェアバリデーション

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

私たちは、品質が担保され、有効で、かつ安全な製品を患者様にお届けする使命があります。そのためには、製品の開発から製造を踏まえて出荷するまでを、また、出荷後の製品の使用状況をモニタリングすることを、仕組みとして構築することが必要です。

その仕組みこそが、品質マネジメントシステムであり、品質マネジメントシステムが、企業の事業活動の土台となっているという視点に立つと、「法律でQMS省令が規定されているから品質マネジメントシステムを確立しなければならない」という一般的でリアクティブな見方とは違ったものが見えてくるかも知れません。

本講演を通して、参加者の皆さまに、品質マネジメントシステムを効果的に運用するための気づきがあれば嬉しく思います。その気づきを、ぜひ各社にお持ち帰り頂き、今後の業務プロセスの更なる改善と合わせて、社内での皆さまのプレセンスが向上することを期待しております。

◆習得できる知識

品質マネジメントシステムを効果的に活用するためのポイント
QMS省令の概要と、QMS調査対応のポイント
最新の規制動向（ISO13485改正やQMSの行政／業界の協働計画について）を共有

◆受講対象

管理層（責任役員、管理監督者等）のかたで、社内の品質マネジメントシステムをより効果的に活用したいと考えていらっしゃる皆さま。
管理責任者や、製販三役のかたで、社内における品質マネジメントシステムの運用レベルを向上させたいと考えていらっしゃる皆さま。
実務担当者のかたで、品質システムマネジメントシステムの全体像を理解したいと考えていらっしゃる皆さま。

◆キーワード

機器,診断,QMS,省令,GMP,バリデーション,講演,Web,LIVE,セミナー

担当講師

エドワーズライフサイエンス（合）品質システムプロジェクト担当部長　佐藤央英　氏

《ご専門》品質保証
《資格》ASQ Certified Quality Auditor（米国品質学会認定品質監査員）
《工業会活動》
AMDD RAQA委員会リーダーシップチームメンバー
医機連 PMS委員会委員
医機連 QMS委員会委員
医機連 QMS WG 副主査
医機連国際規格活動推進委員会委員