☆薬機法・承認申請の流れ～最新技術開発まで、動物用医薬品に特化したセミナーがついに開催！

☆”動物用再生医療等製品”の開発に深く関わってきた講師がこれまでの経験談を交えて、

今後の見通しまで幅広く解説！

動物用医薬品のレギュレーションと

新技術応用製品の開発のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

動物用医薬品を上市するためには、農林水産大臣から品目ごとの製造販売承認を取得する必要があります。このためには、関連法令を把握することに加え、医薬品の基本的なコンセプトである品質・有効性・安全性の本質を理解することにより、科学的な要求事項を満たす良質な申請書添付資料の作成が可能となります。

既存の動物薬メーカーはもちろんのこと、多くのバイオベンチャーが新規技術を利用した動物用製品の開発を目指しています。適切なコンサルティングを得ることが上市への早道ですが、極めて新規性が高い場合、当該分野の仕組み自体が定まっていないことがあります。その段階から産学官連携の取組みに参加していただくことにより、適切なレギュレーションの確立と研究開発の加速が期待できます。

本講座では、動物用医薬品に関する薬機法関連法令及び承認申請の流れを概説した後、近年盛んに開発が行われている動物用再生医療等製品・バイオ医薬品にフォーカスします。

◆受講後、習得できること

•  動物用医薬品のレギュレーションの全体像
•  品質、有効性、安全性のコンセプト
•  動物用医薬品製造販売承認申請の流れ
•  バイオベンチャーが動物薬を申請する方法
•  動物再生医療の産学官連携と前競争的コラボレーションへの参加方法

◆講演中のキーワード

•  動物用医薬品
•  レギュラトリーサイエンス
•  バイオテクノロジー応用医薬品（バイオ医薬品）
•  動物再生医療
•  動物用再生医療等製品（動物細胞加工製品）

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

•  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
•  薬機法施行令
•  動物用医薬品等取締規則
•  動物用生物由来原料基準
•  消費・安全局長通知
•  動物医薬品検査所長通知
•  VICHガイドライン

担当講師

一般財団法人生物科学安全研究所
臨床・開発業務受託室　参与 兼 室長 能田健 先生

■経歴
酪農学園大学獣医学科卒業・獣医師免許取得後、東京大学大学院農学研究科、同助手、鳥取大学農学部助教授を経て2001年農林水産省入省。動物医薬品検査所室長、消費・安全局薬事担当課長補佐等を経て、2015年より動物医薬品検査所 再生医療等製品・バイオテクノロジー応用医薬品チーム長。動物薬のレギュラトリーサイエンス、産学官連携の推進を通して新規技術を利用した動物用医薬品等の社会実装を推進。この間、動物薬国際調和活動(VICH)運営委員、OIE(現WOAH)動物薬ナショナルフォーカルポイント等として、動物薬の国際的な仕組みづくりに関与。2023年より一般財団法人生物科学安全研究所参与兼室長。動物用医薬品、再生医療等製品等の研究開発推進、コンサルティング等に従事。動物再生医療推進協議会(CARM)理事、動物用ワクチン・バイオ医薬品研究会幹事として、新規技術の社会実装を推進。

■専門および得意な分野・研究
動物薬のレギュラトリーサイエンス、産学官連携、生化学・生理学、コンビナトリアルケミストリ

■本テーマ関連学協会での活動
動物再生医療推進協議会（CARM）理事
動物用ワクチン・バイオ医薬品研究会幹事
日本獣医学会評議委員（生理・生化学分科会）
レギュラトリーサイエンス学会正会員

セミナープログラム（予定）

1. 動物用医薬品等のレギュレーション
1） 医薬品医療機器等法とは
2） 医療と獣医療の大まかな違い
3） 関連法規のヒエラルキーと分業体制
4） 動物薬事行政の組織
5） 動物用医薬品の品質、有効性及び安全性確保制度の概要
6） 製造販売承認申請の流れ
7） 製造販売承認申請に必要な資料
8） コンサルタント、CRO等の活用
9） 再生医療に関する主な法律と定義
10） 製造の禁止と例外規定の意義
11） 再生医療等製品の条件及び期限付承認
12） 関連学会による動物再生医療診療ガイドライン作成の取組み
13） バイオテクノロジー応用医薬品の定義と分類
14） バイオテクノロジー応用医薬品の申請関連ガイドライン

2. 動物再生医療の分類と製造・品質管理
1） 使用目的ｘ法令上の定義で必要な資料が変わる
2） 我が国で実施されている動物再生医療～製品の開発例
3） パラクライン療法、免疫強化療法、組織補てつ療法、iPS細胞由来製品
4） 医薬品と細胞加工製品の製造設備
5） 従来の医薬品に比べてはるかに困難な細胞加工製品の品質管理
6） 動物細胞加工製品の一般的製造・供給スキーム
7） 製品化における重要確認事項
8） 間葉系幹細胞（MSC）の指標とマーカーの利用方法
9） iPS細胞由来MSC製造におけるマーカーの利用
10） 品質管理マーカー開発の方向性

3. 健全な普及へ向けた産学官連携体制と領域横断的取組
1） 前競争的（プレ・コンペティティブ）共同研究の展開
2） 動物再生医療推進協議会（CARM）
3） 動物細胞加工製品の品質・安全性ガイドライン
4） シングルセルRNAシークエンス解析
5） シングルセル解析のリスク管理への応用
6） 獣医師が知っていて医師が知らないこと
7） 疾患モデル動物と自然発症例の特徴
8） ヒトと動物の医薬品開発のフェーズの比較
9） 動物とヒトの再生医療は相互の発展を促進

4. なぜ、我が国の動物再生医療は世界一なのか？
1） 我が国の動物再生医療関連イベントを振り返る
2） 再生医療関連法整備
3） 世界初の動物再生医療の専門連携団体
4） 科学技術情報の共有と産学官連携によるプレコンペティティブ共同研究
5） 科学技術情報の共有とプレコンペティティブ共同研究
6） 再生獣医療実施施設の届出制度
7） 動物再生医療技術研究組合設立
8） 動物用再生医療等製品専門調査会設置
9） 世界初の犬間葉系幹細胞製品が承認
10） 動物再生医療の基盤整備と社会実装への取組み

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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