★製薬企業の成功ケースに学ぶフロー合成技術・スケールアップ・コスト削減

★フロー合成装置を医薬品製造に活用するには？ 連続生産のためにはどのように装置を選ぶ？

医薬品の連続生産を成功させる

フロー合成技術の導入と製造コスト削減

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

医薬品・化粧品を中心としたワイエムシィにおけるフロー合成装置への取組
連続生産における装置の選び方のポイント
製薬企業におけるフロー合成導入と連続生産の成功ケース
フロー合成によるAPI製造コスト削減の取り組み

習得できる知識

フロー合成技術・スケールアップ・コスト削減・装置の選び方

担当講師

【第1部】 (株)ワイエムシィ　前澤 真 氏

【第2部】三菱化工機(株) 機械事業本部　細野 武彦 氏

【第3部】住友ファーマ(株) 技術研究本部 プロセス研究所　臼谷 弘次 氏

【第4部】京都大学医学部附属病院　高山 正己 氏

セミナープログラム（予定）

＜１０：００～１１：３０＞
【第１部】　医薬品・化粧品を中心としたワイエムシィにおけるフロー合成装置への取組
(株)ワイエムシィ 前澤 真 氏

１．マイクロリアクタ事業紹介
・マイクロリアクタとは
・ マイクロリアクタ三大特徴
・KeyChem用ミキサの選択方法)

２．マイクロリアクタ 反応の利用例

３．マイクロリアクタ製品紹介
・液-液反応用システム KeyChem-L
・ 導入用システム KeyChem-Basic
・異相系フロー合成装置 KeyChem-Integral
・気-液反応用フローリアクタ
・光-液反応システム KeyChem-Lumino )

４．ラボからスケールアップへの実例

５．GMP対応に向けたフロー合成装置の提案

＜１２：１５～１３：４５＞
【第２部】連続生産における装置の選び方のポイント
三菱化工機(株) 機械事業本部 細野 武彦 氏

【講演項目】
１．連続生産における考え方
・モノづくりのキーワード
・連続生産における課題
・運転(装置)と生産(操業プロセス)のバッチと連続について
・スケール(規模)について -ラボ
・ベンチ
・パイロット
・ 商業(コマーシャル)-

２．要素技術（主に下流工程について）
・上流工程…反応 / 抽出 / 濃縮 / 溶媒置換 / 晶析
・下流工程…固液分離(ろ過・遠心分離) / 乾燥 / (充填)
固液分離装置の種類／乾燥機の種類／ろ過と乾燥の連続化
ろ過、乾燥の影響因子／ろ過、乾燥の装置選定における注意点
・全体として…サージ / 制御 / 分析

３．連続生産装置の最新事例：iFactoryRの紹介)
・iFactoryRのコンセプト
・目指す効果
・開発体制と出口戦略
・規模および生産能力(目安)
・開発状況
・取組への評価

＜１４：００～１５：３０＞
【第３部】製薬企業におけるフロー合成導入と連続生産の成功ケース
住友ファーマ(株) 技術研究本部 プロセス研究所 臼谷 弘次 氏

【講座趣旨】

早期承認取得および長期収益化を目的として医薬品開発期間は短くなっており、またより低コスト化も求められる。 原薬生産におけるフロー技術はこれらを解決する手段の一つとして期待されている。フロー合成技術に対し、医薬品CMC開発の観点で本技術に期待すること、および当社のフロー技術を用いた研究、製造の事例を紹介する。また、フロー合成の中でも最もフロー化の特徴が活かされる。「フラッシュケミストリー」技術を用いたスケールアップ技術についても紹介する。

【講演概要】

１．CMC研究におけるプロセス化学
・プロセス化学とは（創薬化学とプロセス化学）
・プロセス化学の役割（安全・安定・安価）
・実験～製造

２．私たちが考えるフロー合成技術とは
(定義／製法ルート設計におけるフロー合成のメリット)

３．Flash Chemistry Processの開発
・フラッシュケミストリーとは
・フラッシュケミストリー技術を用いたプロセス研究
・フラッシュケミストリー技術を活用したライブラリ合成への応用
・フラッシュケミストリー技術を活用したスケールアップ生産

４．ナパブカシン製法開発におけるフロー合成技術の貢献
・バッチでの製法開発と課題
・拡散と流路依存性の相関
・マイクロミキシングによる高度な反応制御とプロセス開発
・スケールアップ生産
・プロセス強化（Process Intensification）への貢献

＜１５：４５～１７：１５＞
【第４部】 フロー合成によるAPI製造コスト削減の取り組み
京都大学医学部附属病院 高山 正己 氏

【講座趣旨】

フロー合成技術は近年合成技術として浸透しつつある。フロー合成技術は，文字通り流すこと（フロー）で反応を完結する技術であり，従来のバッチ反応と比較して全く違う概念での反応になる。反応液は反応が完結した時点で流れ出るため，次のStepに順次進めることが可能となり，連続反応が可能となるシステムである。
本セミナーでは，フロー合成技術を連続生産に応用してAPI製造のコスト低減を検討した事例（主にマルチパーパスコンテナラボ）およびフロー合成技術の自動合成に強い側面を応用して創薬研究の自動化を行い研究コストの低減を指向した事例を紹介する。

【講演概要】

１．医薬品原薬製造（API）における製造コスト低減のチャレンジ

２．連続生産とは

３．医薬品業界における検討状況

４．連続生産の規制当局の動向

５．原薬連続生産の方法論

６．フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事

７．CDMOでの活用事例と活用の方向性

８．製薬企業の連続生産を活用したLCM戦略

９．医薬品の研究開発のボトルネック

10. オンデマンド合成へのチャレンジ

11. 製法検討の自動化

12. 創薬研究の自動化へのチャレンジ

13. 展望（まとめ）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年6月27日（火）10:00~17:15

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき66,000円(消費税込･資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき60,500円(税込)〕

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

• Live配信セミナーの接続確認・受講手順は こちら をご確認ください。
• お申込み・お支払い方法に関するご案内はこちら をご確認ください。

備考

資料は電子(pdf)で配布いたします。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。