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医薬・バイオ・食品

改正GMP省令の重要ポイントを解説！データインテグリティなどの概要がわかる

2021年8月1にGMP省令の一部が改正され施行されました。 この記事ではGMP初心者の方に向けて改正点をわかりやすく解説します。特に、医薬品品質システムの導入、データインテグリティ概念の導入、OOS処理の …

技術者育成・社員教育

医薬品工場における教育訓練の重要性と課題｜リソース不足には外部の専門家とeラーニング活用がカギ

医薬品工場（医薬品製造所）では人の命を預かる製品を作っていることから、法律による規制が厳しくGMPを始めとするルールも多岐にわたります。その法律の改正や技術の進歩もあるため、人材の育成には高度かつ継続的な教 …

医薬・バイオ・食品

滅菌バリデーションとは｜滅菌バリデーション基準の概要

医薬品や医療機器の滅菌では、滅菌バリデーションの実施が要求されます。 医薬品や医療機器の製造に携わる方にとって、滅菌バリデーションは馴染みがある言葉ではないでしょうか。 本コラム記事では、滅菌バリデーション …

医薬・バイオ・食品

新薬創出加算とは？適用要件や加算の仕組みなど要点解説

2010年度の薬価制度改革で試験的に導入された、新薬創出加算制度はご存じでしょうか？ 革新的な医薬品開発を行う企業にとって、薬価引き下げを緩和する新薬創出加算はぜひ活用したい制度です。 新薬創出加算は、制度 …

医薬・バイオ・食品

オーファンドラッグとは？開発支援制度、メリット/デメリットなど要点解説

さまざまな疾病の特効薬が開発される中、新たに注目を集めているのが「オーファンドラッグ」です。 本コラムでは、オーファンドラッグの概要と支援制度をご紹介します。 オーファンドラッグ開発に興味がある方はもちろん …

医薬・バイオ・食品

薬機法の広告規制基準とは？2021年改正のポイントを含め解説

薬機法は、人や動物の健康に関わる医薬品等について幅広く定義している法律です。 今回は、薬機法の中でも、特に違反が指摘されやすい広告規制基準についてご紹介します。 2021年8月に改正されたポイントを含めて、 …

医薬・バイオ・食品

《初心者向け》薬機法の基礎知識がわかる！対象の製品は？違反するとどうなる？

医薬品や医療機器に長年携わっている方にとって、「薬機法」は馴染み深い法律の1つであることは間違いないでしょう。 今回は、医薬品や医療機器の取り扱いに馴染みの薄い方に向け、薬機法の概要を解説します。 また、2 …

医薬・バイオ・食品

医薬品・医療機器を保険適用させるには？保険適用の方法やメリット、保険制度の基本をおさらい

開発した医薬品・医療機器を迅速に市場へ届けるためには、効果的な医療保険適用が必要不可欠です。 本コラムでは、保険制度の基礎知識から、医薬品・医療機器の保険適用手続き、保険適用させるメリットまで、ざっくりと解 …

医薬・バイオ・食品

GCP省令とは？ICH-GCP、GCPガイダンスなど混同しがちな用語も含めて解説

本コラムでは、医薬品・医療機器開発に携わる方なら最低限押さえておきたい「GCP省令」をはじめ、その他、混同しがちな医薬品・医療機器開発に関わる法令・用語を簡単にご紹介します。 初めて医薬品・医療機器開発に関 …

医薬・バイオ・食品

《薬事申請のキホン》CTDって何？必須基礎知識を要点解説

医薬品メーカー等のCMC部門に携わる方であれば、一度は「CTD」という単語を耳にしたことがあるのではないでしょうか？ 今回は、CTDにあまり馴染みがない方に向けて、CTDの基本知識を簡単にご紹介します。 C …

医薬・バイオ・食品

体外診断用医薬品とは？最低限知っておきたい体外診断薬の基礎知識を整理

体外診断用医薬品（IVD、In Vitro diagnostics）は、侵襲性が低く、様々な診断領域で活用されている人気の診断方法のひとつです。 ゲノム解析や分子標的薬の開発が進み、テーラーメード医療が年々 …

医薬・バイオ・食品

《医薬品製造関係者の常識》GMPって何？｜GMPの３原則など必須前提知識をチェック！

１．GMPとは？ 「GMP」とは、Good Manufacturing Practiceの略で、医薬品の製造と品質管理に関する国際基準です。 日本では「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」、「 …

医薬・バイオ・食品

医薬品の一般名とは？命名ルールや申請方法等の要点解説

現在、医療機関で処方される医薬品の約80%は後発医薬品（ジェネリック医薬品）であり、これは医療保険財政の改善を目指す国の方針に従うものです。 処方された後発医薬品の販売名を見るとブランド名ではなく、一般的名 …

医薬・バイオ・食品

《非臨床試験のルール》GLPの概要・早わかり解説

以前に掲載したコラム「GCPの概要・早わかり解説」では、治験のデータを倫理性・信頼性基準のもとで収集するルールである「GCP」（Good Clinical Practice）の基本的な知識をご紹介しました。 …

医薬・バイオ・食品

《医薬品関係者の常識？》GCPの概要・早わかり解説

医薬品を開発する企業の方や医師など専門家にとって「GCP」はお馴染みの用語ですが、一般の方には馴染みがないと思います。本稿では専門家でない方を対象としてGCPの概要についてまとめてみたいと思います。 １．G …