製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイントとは？

動物用医薬品開発のための

承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応

動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、ノウハウを用いて解説！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

一般家庭で飼育される愛玩動物は家族に等しく、人間同様に肥満や糖尿病などの生活習慣病、腎不全やがんなど高齢化に伴う多くの疾病が問題となっています。

これら動物と飼育者の双方にとって有用な動物用医薬品に対する要望は高まるばかりですが、一方、動物用医薬品の開発と薬事申請業務を担う人材は不足し、そのために必要な知識を得る機会も限られています。

今回のセミナーでは、アニマルヘルス業界の市場動向をはじめ、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、「動物用医薬品等製造販売管理者講習会」で語られることのない基本的な知識から、コンサルタントならではのノウハウまで幅広くお話します。

◆　得られる知識

〇 動物用医薬品業界の市場とトレンド
〇 人用の医薬品と大きく異なる動物用医薬品の開発と承認申請の特徴
〇 動物用医薬品の開発コスト（時間と経費）削減のためのポイント
〇 動物用医薬品製造から流通に至る業許可に関するレビュー
〇 実例に基づく申請書、添付資料概要作成のポイント
〇 製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイント

担当講師

(株)アルビス　開発グループ　開発・薬事スペシャリスト

川田 淑子 氏

セミナープログラム（予定）

1. 日本のアニマルヘルス市場について
1.1. 日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
1.2. 犬及び猫の疾病統計
1.3. 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5

2. 開発と薬事申請における人用と動物用医薬品の違い
2.1. 監督官庁が農林水産省であることによる違い
2.2. 調査会と部会、分科会だけでない、厚生労働省、内閣府食品安全委員会との関わり
2.3. 求められる動物用医薬品の製造と申請資料のレベル
2.4. 申請書とともに提出する概要や添付資料の定義の違い
2.5. 費用対効果について

3. 動物用医薬品申請に至る流れ
3.1. どの分類、どの区分に該当するか
3.2. 事業性評価と開発薬事評価（市場調査）
3.3. 足りない試験成績は何か（Gap分析）
3.4. 承認申請までのスケジュール
3.5. 開発に要する時間を短縮するために

4. 動物用医薬品の承認申請
4.1. 承認申請書作成上のポイント
・ 申請書はなぜ製造業者の情報から始まるのか
・ 規格及び検査方法、成分・分量はどこまで書くか
・ 参考事項欄は大きく変わった
4.2. 次々と発出される通知に要注意
・ 動物用医薬品に使用可能な色素
・ 海外で実施した臨床試験受け入れの変遷と注意点
・ 犬猫用に使用されるヒト用医薬品の特例承認
・ 臨床試験成績の後出し

5. 承認申請に必要な業許可に関する注意事項
5.1. 製造から承認取得、上市後、販売流通に係る規制
5.2. 動物用医薬品製造販売業
（定義と権限、三役体制、GQPとGVP、許可申請の注意事項）
5.3. 動物用医薬品製造業
（構造設備と区分、許可と登録、登録する製造所の範囲、三役体制）
5.4. 責任者の兼務の可否
5.5. 動物用医薬品等外国製造業者認定

6. 再審査申請に必要な製造販売後使用成績調査の進め方
6.1. 再審査申請とは
（再審査期間、再審査期間中にすべきこと、農水への年次報告、再審査申請時の提出文書）
6.2. 再審査制度の見直し
6.3. 使用成績調査の目的
6.4. 調査計画と調査票作成のポイント
6.5. 調査実施施設の選定
6.6. データ管理

7. 限りある資源（人材）を有効活用するために

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/3/22（金） 12:30～16:30

【アーカイブ配信】3/25～4/5（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）

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• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
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