《わかりやすい言葉で解説》GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　《わかりやすい言葉で解説》GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点【提携セミナー】

《わかりやすい言葉で解説》GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点【提携セミナー】

開催日時	【会場受講】 2025/6/25（水）13:00～16:30 , 【LIVE配信】 2025/6/25（水）13:00～16:30 , 【アーカイブ受講】 2025/7/9（水）まで受付（配信期間：7/9～7/23）
担当講師	谷口志郎氏
開催場所	【会場受講】東京・港区浜松町ビジョンセンター浜松町 6階　A室【LIVE配信】ライブ配信受講（Zoomミーティング）【アーカイブ受講】アーカイブ配信受講（ストリーミング）
定員	-
受講費	通常申込：49,500円 E-Mail案内登録価格：46,970円

《わかりやすい言葉で解説》

GMP省令等の要求するバリデーションの

立案・実施と適格性評価の留意点

≪バリデーションを「何のために行うのか」「どの様に進めるか」「どの範囲まで必要か」やさしく説明≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【会場受講】【Live配信】or【アーカイブ配信】

【会場受講者・Live配信受講者特典のご案内】

特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

製薬業界では、医薬品等のGMPを適正に運用することが、
最も大切な義務として課せられています。
また、医薬品製造において、バリデーションが最も大切な要素の一つです。
バリデーションがどこまで必要か適切な判断をするために重要なことは、
バリデーションの「本質」を理解し適切に判断する事です。

本セミナーでは、GMPの基礎からバリデーションの全体像までを
基本から分かりやすく説明します。

セミナー趣旨

「人の生命に直結する薬を作る」製薬業界では、医薬品等のGMPを適正に運用することが、義務として課せられています。

GMPでは「品質は製造で作りこむ」すなわち、製造においてはバリデーションが最も大切な要素の一つです。

バリデーションがどこまで必要か難しいところですが、重要なことは、バリデーションの「本質」を理解し適切に判断する事です。

ここではバリデーションの全体像を基本から分かりやすく説明します。

この講演をきっかけとし、さらに自己啓発に励みバリデーションに”強い人”を目指して下さい。

尚、バリデーションを理解する上で製造業の許認可、GMP等の知識も大切です。
ここでは時間的制約から参考資料として記載します。

♢得られる知識♢

バリデーションの進め方とポイントが分かり業務の実践に生かせる
各種のバリデーション概要が理解できる
製造の重要工程が分かり品質改善が図れる
薬事全体の基礎知識(製造販売業と製造業の関係等)が得られる

担当講師

バリデーター株式会社 GMP/GCTPコンサルタント
谷口志郎氏

【ご経歴】
藤沢薬品(株)（現:アステラス製薬(株)）大阪工場勤務にて品質部門(微生物)、富士工場勤務にて品質部門QC(微生物、包材)、製造部門(注射剤、軟膏、液剤、カプセル、錠剤、散剤)、品質部門QA(許認可、GMP関係:出荷判定責任者、教育訓練責任者)として従事。
その後はコンサルタントとして、メルシャンクリンテック(株)、(株)グロービックにてを経て、バリデーター(株)にて現職。

セミナープログラム（予定）

1.序文
「感性」と「本質」

2.医薬品の承認と許可制度等
1)GMPの基本的な考え方
2)薬機法の構成(参考資料)
3)医薬品の開発～使用過程と各種基準(参考資料)
4)製造販売業者及び製造業者の許認可(参考資料)
5)各種GMP
6)GMPの仕組み
7)GMPを実施した製造工程図(参考資料)
8)データイングリティ(参考資料)

3.各種GMPガイドライン
1)PIC/S
2)WHO(参考資料)
3)米国FDA
4)EU(参考資料)

4.改正GMP省令でのバリデーション

5.バリデーションについて
1)何故バリデーションは必要なのか
①1970年代米国で薬害死亡事故が発生
②承認規格と無菌試験(製造工程で品質を作りこむ)
2)バリデーションの定義
ベリフィケーションとバリデーションの違い等
3)バリデーションの種類
4)バリデーション手法
①予測的
②同時的
5) バリデーションを実施する場合の定義
①新たに医薬品の製造を開始
②品質に大きな影響を及ぼす変更
③その他
6)バリデーションの進め方
①適格性評価からプロセスバリデーションまでの流れ
②マスタープラン等
③バリデーションの考え方(車の出来るまで)
7)各製剤の製造工程におけるバリデーションの具体例
①固形製剤
②無菌製剤
8) 製造工程におけるバリデーションの具体例

6.査察・監査等の指摘事例

7.バリデーションに関する事例集(一部抜粋)

8.最後に

◆　質疑応答　◆

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2025/6/25（水）13:00～16:30
【LIVE配信】 2025/6/25（水）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025/7/9（水）まで受付（配信期間：7/9～7/23）

開催場所

【会場受講】東京・港区浜松町ビジョンセンター浜松町 6階　A室
【LIVE配信】ライブ配信受講（Zoomミーティング）
【アーカイブ受講】アーカイブ配信受講（ストリーミング）

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【特別キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

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※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)
Live配信受講：PDFテキスト(※印刷不可となります・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷不可となります・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。