医薬品包装工程のバリデーションと工程トラブルの改善事例【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	岡田克典氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

★製薬企業にて40年以上実務に携わってきた講師が丁寧に解説致します！

医薬品包装工程のバリデーションと

工程トラブルの改善事例

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

包装とは、人・もの・設備を合理的・効率的に正確に組合せて製剤品質の確保と適正使用等に関する情報を提供して使用性を確保するものである。

なかでも、①これら組合せの対象はＰＱ(稼働性能適格性確認)とされ、ＰＱで設定確認した製造条件で「最終の製剤と包装材料を用いて実生産規模で製造し、製品として品質保証されることを確認するＰＶ(製造性能適格性能確認)」がバリデーションの鍵を握る重要なステージであるとも云われている。このことから、これらの過程における設備の動作と包装材料との組合せに視点をおいた「 “もの” の移動と複数部品との組合せ・受渡しと加工」の手法の一端を紹介。

②昨今の工程トラブルの事例を見ると工業化等での標準設定時における「ものと設備との組合せ不備(仮説設定・予測の不足含む)」ならびにバリデーションでの確認不足等が、その後の製造過程でトラブルを招いておりこの事例を紹介。

◆受講後、習得できること

現場で直ぐに役立つ・応用できる
工程の稼働安定化・製品品質の向上
工程トラブルの改善

◆キーワード

現状確認
移動軌跡の一定化
資材類の物性・特性の把握
設備機能と機構との関係
検知機能の確認

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

ＧＭＰ省令・施行通知等の遵守と実行

担当講師

ＮＰＯ－ＱＡセンター作業標準委員会岡田克典氏

セミナープログラム（予定）

1. バリデーションについて
-1. 包装工程のバリデーションの現状
-2. ＰＶの必要性と主なる課題
-3. ものの移動と複数部品との組合せ・受渡し
-4. ものと部品の動き
-5. 組合せ過程でのトラブル
-6. 資材物性の把握と確認
-7. 非定常時の操作の確立(SOPの作成事例)
-8. PVで確認すべき事項(推奨事項)

2. 工程トラブルと改善事例
-1. 受入れ検査で検出した添付文書の文字詰まり
-2. ラベル裏面の変色
( 以上 -１・2項供給者管理含む )
-3. 個装箱への捺印 (印字) なし
-4. 添付文書の検知異常
-5. 個装箱への封かん (ホットメルト) 不良

3. 薬機法改正にともなう今後の対応
・医療用添付文書の同梱廃止にともなう製品品質の評価について