★米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導した経験が豊富。

現在も米国臨床試験に従事。

★米国治験のCRO・SMO選定・管理を中心にしたノウハウが具体的事例からわかる！

米国治験の実践（2025）

《CRO・SMOの上手な選定・管理と患者エンロールのノウハウ》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆　講演ポイント

米国で臨床開発を成功させるためのKey playerは、協力的なInvestigators/CRCsと治験をよく理解した患者です。そのためには、全面的に信頼できるCROを探し、よい関係を構築することが肝要です。

本セミナーでは、Phase 1, 2, 3試験のサイズに合ったCRO選択の考え方をお示しし、CROとの共同作業のやり方等をお話しします。例えば、治験途中での費用のアップ、患者のリクルート遅延が起こった時のトラブルシューティングを解説します。

試験データの質を確保するためInvestigatorsとの関わり方にはコツがいります。Investigators/CRCsのモチベーションを上げるような方策をご提案します。

更に、治験の成功を決める試験のエンドポイントの設定の仕方、日本人の早期段階での組み入れの必要性、申請区分として505(b)(1)か505(b)(2)のどちらが得策か、ケースを交えて臨床戦略をお話ししたいと思います。

◆　受講後、習得できること

• 開発拠点が日本でも米国CRO・SMOの選定と交渉術、治験開始後の管理が満足してできるようになる。
• 米国患者のリクルートの方法、エンロール後の患者管理のやり方が分かる。
• 治験施設のInvestigators/CRCsとのよりよい関係が築けるようになる。
• 臨床エンドポイント設定の考え方がわかる。

担当講師

Senju USA, Inc., President Emeritus 医学博士（PhD） 小河貴裕 氏

■主経歴および、業界での活動等
1978　千寿製薬(株)入社、伊丹研究所
眼炎症、緑内障、ドライアイ研究および眼毒性、眼動態研究
1981　京都薬科大学研究生（薬物動態研究）
1988　自治医科大学研究生（眼科学講座）
1993　医学博士号取得
1994　千寿製薬クリエイティブセンター　新薬研究所所長
1997　　　国際開発部（海外臨床試験）
2002　　　開発戦略部長（国内・海外臨床試験）
2006　Senju USA, Inc., Senior Vice President, Research & Development
（米国臨床試験、導入/導出品のサポート実務）
2014　　　President
2021　　　President Emeritus
現在に至る
Clinical Research Professionalsに｢米国治験事情｣を2011年より連載
「世界への薬事申請書の書き方　成功へのバイブル」（2012）を執筆担当
「米国で医薬品の臨床開発を行うということ」（2016）書籍を執筆

セミナープログラム（予定）

1.CRO選定の実例紹介とアドバイス
1.1　CRO選定の重要な点とチェック事項
1.2　Phase 1 試験の実例
1.3　Phase 2 試験の実例
1.4　Phase 3 試験の実例
1.5　治験施設でのSMOの活用

2.治験を実施するための留意点
2.1　CROコントロールの方法と費用交渉のコツ
2.2　治験施設の選定とマネジメントのポイント
2.3　治験施設のInvestigators／CRCsとの関係づくり
2.4　IP labelling／原資料データの保管（ALCOA原則）

3.リクルートとエンロール
3.1　良好な患者リクルートのヒント
3.2　エンロールの実務対策（スポンサー側と施設側から）
3.3　米国SMOの活用によるリクルート

4.米国治験の実態と戦略
4.1　エンドポイント設定の重要性
4.2　日本人の定義
4.3　臨床試験デザイン、統計解析及び治験データマネジメント上の留意点
4.4　オーファン薬開発
4.5　ジェネリック薬開発
4.6　ライフサイクルマネジメント例
4.7　OTC薬開発
4.8　デバイス品開発

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

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