米国FDA査察の概要・役割とFDA実地査察における準備・対応及び手順書作成の留意点【提携セミナー】
開催日時 | 【Live配信】 2024/8/27(火)13:00~16:30 , 【アーカイブ受講】 2024/9/10(火)まで受付(配信期間:9/10~9/24) |
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担当講師 | 萬 弘太郎 氏 |
開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
定員 | - |
受講費 | 通常申込:49,500円 E-Mail案内登録価格: 46,970円 |
米国FDA査察の概要・役割とFDA実地査察における
準備・対応及び手順書作成の留意点
《実際にFDA査察を受けるにあたって》
《FDA実地査察/輸入禁止措置数/WL数/FDAForm483/cGMP/査察対応計画書作成》
【提携セミナー】
主催:サイエンス&テクノロジー株式会社
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
米国FDA査察を受けるに当たる準備事項と規制当局対応を項目ごとに解説!
日本の製薬企業が、自社の製品が安全で安心である事をFDA査察官に客観的且つ分かりやすく証明するために、米国FDA査察を受けるに当たって準備すべき事項と、GMP業務を行う関係者全員がGMP省令に相当する米国連邦規則の内の「21CFRのPART211」への理解の一助とし、実際のFDA査察およびその後における対象施設の対応の仕方を解説致します。
セミナー趣旨
FDA査察の目的、即ちミッションは、『粗悪な医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する』である。従って、企業は自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的且つ分かりやすい証拠(文書類)を提示して証明する必要がある。
本講座では日本の製薬企業が米国FDA査察を受けるに当たって準備すべき事項と、GMP業務を行う関係者全員がGMP省令に相当する米国連邦規則の内の「21CFRのPART211」への理解の一助とし、実際のFDA査察およびその後における対象施設の対応の仕方を中心に学ぶ。
担当講師
特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証センター(NPO-QAセンター) 顧問
萬 弘太郎 氏
外資系大手医薬品企業等にて工場の製造管理、品質管理、品質保証業務の他、
医薬品医療機器総合機構の品質管理GMPエキスパートを歴任。
【主なご業務】
・ヒト用医薬品のご原薬製造、製剤開発、GMP薬事対応
・医薬品業界、建設業界、公的機関への講演多数
・国内、海外医薬品製造所における非無菌・無菌医薬品の薬事実務コンサルタント
・国立系生活環境研究機関における医薬品GMP査察演習支援
セミナープログラム(予定)
1,FDAについて
1.1.FDA組織図(全体像)
1.2.FDA内各部門等の概要と役割
①CBER: Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
②CDER: Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
③ORA:Office of Regulatory Affairs (定期・特別)と措置、による査察国
④OPQ:Office of Pharmaceutical Quality
1.3.FDA査察のタイプと査察結果に基づく行政措置(Import Alart)
①承認前調査Preapproval inspections
②監視調査Surveillance inspections/・FDA査察の典型的スケジュール(定期査察)
③原因追求調査For-cause inspections
④Import alart Modified in the resent Days…
⑤指摘事項(Form483)発出時への対応
⑥日本と米国における海外施設に係るGMP査察・調査の”位置づけ”
1.4.FDA実地査察手順(Procedural)
①USFDA Notification of Inspectionの発行
②FDAの査察の傾向
1.5.被査察国別のFDA 査察状況と輸入禁止措置数の推移
1.6.WL数の推移(及びFDAForm483の数)
1.7.逸脱、OOS、変更管理
①「21 CFR Part11」の重要性,ユーザー管理
②FDAの査察官の注目点
2,FDAの実地査察を想定して
2.1.cGMPの概要説明…cGMP21CFRPart211とは?
cGMPにおけるシステム査察(6システム)の指摘事例/近年の傾向
指摘事項1:品質システム(Quality System)
指摘事項2:施設および設備管理システム(Facilities and Equipment system)
指摘事項3:原材料システム(Materials system)
指摘事項4:製造システム(Production system)
指摘事項5:包装および表示システム(Packing and Labeling system)
指摘事項6:試験室管理システム(Laboratory control system)
2.2.データ完全性の実行
①ALCOA+
②「21 CFR Part11」
③バリデーション
④監査証跡
⑤データの長期保存
2.3.被査察側が事前に読み込んでおくべき資料(IMOとは?)
3.査察対応計画書の作成
3.1-記載内容 (査察前に完了しておくことが必須!)
①通訳者の選定…早めに通訳候補者
②役割分担(総責任者、副責任者、査察官への回答者等)
③製造所及び関連個所の不備事項の点検、整備、保全等
④各手順書、標準書等ドキュメン類の見直し、不備・不足事項整備
⑤当日査察室、控室の準備(査察官、通訳 夫々別個に)
⑥SMFの作成
⑦当局、他社、自己点検投資的事項懸案事項の解決または改善計画の確認
⑧米国cGMP 21CFRPPart211各サブパートの再確認(理解の深化)
3.2承認前查察(PAI)対象品目の準備;時系列的準備
3.3ドキュメント類
3.4-懸案事項の確認
①国内外当局(及び他社)の指摘事項等の対応状況
②懸案事項の解決に向けて
3.5 SMF(PICS版が参考になる)
4.cGMPに係るFDA査察官の事前要求資料の点検確認
4.1査察官の事前要求資料はタイトルのみ英文でリスト化
4.2「逸脱」、「OOS」、「変更管理」、「苦情」のリスト化
4.3 CAPAの確認;「逸脱」、「OOS」、「変更管理」、「苦情」との関連
5.査察日の役割分担
5.1.役割分担
5.2. FDA査察官から実施通知
・FDA査察実施の事前通知
・査察実施の通知時の要望事項
・遵守していない場合のペナルティ
・査察開始からWarning Letterまで
6.査察日用の会場他の準備
7.情報収集;FDA査察官について
8.模擬査察の実施等
9.査察前日の主な準備事項
10.実地査察・準備と対策の手法(やり方)
11.FDA査察官からのコメント
・NAI:No Action Indicated(措置指示無し)
・VAI:Voluntary Action Indicated(自主的措置指示)
・OAI:Official Action Indicated(強制措置指示)
・FDA Form-483 list of observations
12.FDAForm 483が出された場合の対応
・FDA Form 483を受取ったら
・製造所の査察終了後の対応
・FDA査察の指摘事項(FDA Form 483)への回答期限
・Warning Letter対応(出された場合)
・Establishment Inspection Report(EIR)
□ 質疑応答 □
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【Live配信】 2024/8/27(火)13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2024/9/10(火)まで受付(配信期間:9/10~9/24)
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)】
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:37,400円/E-mail案内登録価格 35,640円 )
定価:本体34,000円+税3,400円
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配布資料
製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
※アーカイブ受講の場合、視聴開始日までに郵送致します。
備考
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
特典
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(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
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