専門知識がない方でも安心!毒性試験(非臨床安全性試験)・超入門【提携セミナー】

毒性試験セミナー

専門知識がない方でも安心!毒性試験(非臨床安全性試験)・超入門【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

中山邦夫 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

 

専門知識がない方でも安心!

毒性試験(非臨床安全性試験)・超入門

 

≪試験項目、進め方、倫理や法規制、GLPによる信頼性確保など≫

 

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医薬品,食品,医療機器および化粧品等をはじめ,日常生活や医療などで用いる物質の安全性を把握するために,毒性試験(非臨床安全性試験)は非常に重要です。

 

本セミナーは2010年に開講して以来,10年間にわたり内容を改訂しながら開催してきましたが、今年で11年目を迎えます。おかげをもちまして、医薬,食品,医療機器等をはじめ,いろいろな分野から多数の方が出席し好評をいただいています。このたび,更に見直しを行い,時代にマッチした内容にすると共に従来よりも時間を2時間に短縮して多忙な方が参加しやすくしました。

 

本セミナーは,これから毒性試験(非臨床安全性試験)に取り組む方,初級者,ならびに毒性試験を専門の業務としないものの毒性に関する知識を身に付けたい方などに向けて構成してあります。医薬品を例に挙げて,毒性についての考え方,毒性試験の項目,具体的な進め方,守るべき倫理や法的規制および評価方法等についてポイントを解説します。

 

◆ 受講後、習得できること

・毒性試験(非臨床安全性試験)を実施することの意味
・毒性試験の項目
・毒性試験成績の評価のすすめ方
・毒性試験の信頼性を確保するGLP基準

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」(GLP省令)
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医薬品医療機器等法;薬機法)
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」
・「新医薬品等の申請資料の信頼性の基準の遵守について」(課長通知)
・「医薬品毒性試験法ガイドライン」(平成元年9月11日 薬審1第24号)
・「医薬品の臨床試験および製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンスについて」(平成22年2月19日 薬食審査発0219第4号)
・「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」について(令和3年1月29日 薬生薬審発0129第8号)

 

◆ 講演中のキーワード

・毒性試験
・非臨床安全性試験
・動物実験倫理
・GLP
・信頼性基準

 

担当講師

株式会社アールピーエム
ドキュメントソリューションズ アドバイザー
中山邦夫 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.毒性試験(非臨床安全性試験)を実施する目的

2.毒性試験が実施される分野

3.法規制、ガイドライン、GLP、信頼性基準、動物実験倫理

4.毒性試験の進め方(概要及び実施タイミング)

5.試験計画書の作成

6.毒性試験項目

7.試験報告書の作成

8.まとめ

9.質疑応答

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

未定

 

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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