医療機器事業参入を成功に導く、

材料開発の狙いと具体的考え方

≪今後の医療環境・課題を見据えた医療材料参入のビジネスチャンス≫

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

1. 医療材料は最終製品となり顧客問題を解決するためにある
開発者は現場問題の解決策を立案するために、最終製品の要求品質を・機能・機構・材料展開し、材料が如何に問題を解決するか、具体的に成功の姿を描いて、開発着手することが不可欠である。材料単独で、問題解決製品を構成することは不可能な場合が多く、また、材料を自社の製品とするだけでは市場は小さく、常に、付加価値創造の事業の形態を考え、優れた企業等との協創体制構築が不可欠であることが理解できる。

2. 成果創出のためには成功の絵が最も重要
産学連携、オープンイノベーションが、華々しく喧伝されているが、実際には、成功例は多くない。事業化の成功は、現在と将来の問題を感度良く救い上げ、具体的構想を構築、問題を解くことが重要で、知的資産の扱い、開発負担、事業化時の役割分担等、研究開発から事業化後までの管理が重要である。協創体制における成果の帰属が不明確であれば、互いに真剣、自由闊達に、アイデアを構築、価値創造を推進、計画的に事業展開に直結しないのは当然と言える。

3. 危機に直面する我が国と世界は、有望な事業化テーマで満杯のはず
目標顧客の現状を直視し、過去の方法や例、自社の経営資源の制約に囚われず、問題解決の在り方を構想すれば、解決すべきテーマはあふれている筈である。過去情報の検索や、調査会社のレポート、マスコミ取り上げだけでは、そこでは既に厳しい競争が始まっており新規参入者の勝ち目は少ない。しかし、予見を排除し、自社が目指す分野、関連顧客の状況を深く観察すれば、殆どの顧客が、温暖化、脱炭素、DX等、食糧問題対応など、自社の持続可能性の観点から、対応すべき問題に苦闘しており、自社の貢献可能性が見えてくる場合が多い。

4. 世界最先端の医療供給システムの崩壊を防ぐ
日本の国民皆保険制度を如何に維持するか、過去、種々企画されたが、現場に根差し医療の生産性そのものを上げる政策ではなかったので、大きな成果を生まず、高齢化の進展、疾病構造の変化、国民の担税能力の低下等で、実質的に崩壊の淵に差し掛かっている。本講座では、過去からの医療供給体制の問題と対応にとどまらず、膨張した人類が、安定に生存維持していくために不可欠な解決課題の下で、医療供給体制が向かうと思われる今後の方向についても考えたい。

5. コロナ禍以降、医療は差し迫ったニーズへの対応を待っている
企業は、これを正しく意識したうえで、重点開発の方向と、その方法論を構築する必要性に迫られている。事業の成否を分ける最大の要因は、取り組む問題点の重要さ、切迫度、実現までの納期であることは、周知のとおりである。従来の我が国の医療機器・材料開発は、世界でも稀な国民皆保険下にあり、コストパーフォーマンスや、医療の生産性が軽んじられていたことなどが影響したと思われるが、いわゆる高度医療？に関心が集まり、多くの財政が投入されたが、事業化での貢献が十分とはいえかった。

6. 強まるパフォーマンス、医療の労働生産性革新と医療従事者の働き方改革への寄与度
現今のコロナ禍は、これに追い打ちをかけ、我が国の医療供給体制の脆弱性を世界に知らしめ、我が国の経済の立ち直りにも大きく影響する事態に及んでいる。パンデミックや大災害等、突発的事案に対しても、高効率で対応、人命を救い、医療経済的にも持続性を持った医療供給システムを構築していくことが急がれるが、医療従事者の労働生産性、医療システムの生産性が飛躍的に上がらない状況では、医療従事者自体の生命の影響が出る。医療の生産性革新が放置できない問題になっている。

7. 情報技術と材料をつなぐ前に
個々の診断治療機器等をシステムとしてとらえ、効率を決定的に高めるため、情報技術を取り入れる必要があることは論を待たないが、情報技術と材料をつなぐ前に、まず、問題意識の高い現場医師、情報技術者、材料技術者等、鍵人材の連携が重要になると考えられる。ソフトウエア、情報技術の扱いについても、規制は合理化されてきている。AI、IoT、ICT、センサー、IC‐Tag、高精細技術等、どれも具体的な問題解決の重要な道具立てであり、機器・システム開発の出発点から組込む必要がある。

8. 薬事法、QMS/ISO等の規制要求は、恐れるに足らず
逃れようとせず、新規参入者のためのガイドラインと考え、解決すべき医療の問題を絞り込み、設計開発着手前に、目指す成功を具体的に可視化する。その成功モデルの仮想製品の『製造販売承認申請書案』と、その製品に要求される『QMSの骨格案』を構築、仮想製品の要求品質の機能機構展開、リスクマネジメントを柱とし、その製品の機能発現の機序とその根拠、リスク低減方法を明確化、本セミナーで述べる『逆行的医療機器設計開発法』に従って、納期に執着し一気通貫進めれば、非常に優しくなる。

この様な流れをご理解いただくと、実在市場に直結しながら、今後の大きな流れに沿う有効な事業展、開に貢献できるのではと考え、本セミナーを構成させて頂きました。

◆習得できる知識

1. 我が国の医療供給体制の基本的動向と、コロナが顕在化させた医療供給体制の基本的欠陥（問題点）
2. 今後の修正に伴い想定される、病院経営、医療機器企業経営への大きな影響と、企業運営見直しの必要性
3. この環境下、成功可能性の大きなテーマへの絞り込み方法と、そのキーワード、理由
4. 最終製品の要求特性から、医療用材料の要求特性を設計する『逆行的医療機器設計開発法』の理解
5. 実務的開発設計手順に従い再整理したQMS、ISO-13485-2016の重点活用による開発効率改善
6. 最近の医療機器の動向と、望まれる材料、診断治療システム

◆受講対象

事業多角化、付加価値改善を目指し、医療機器・ヘルスケア事業に参入予定、あるいは参入した企業様で、
1. 大きな環境変化の中、テーマ設定、その絞込み方に自信が持てない企画部門や、研究開発部門の方
2. 上記企業の経営者、経営管理者、プロダクトマネージャー等、事業方針、事業展開、開発方針に関わる方
3. 人脈や販路など、カギとなる技術や情報など、成功の為のインフラ不足を克服したいと考える方
4. 新規に医療機器分野に配属され、事業を成功に導くポイントや、必要な自己啓発の方法を知りたい方
5. 薬事承認やISO-13485/QMS等、規制要求や、PL回避等への対応が難しいとお考えの方
6. 研究着手から、事業化までの道のりを可視化し、無駄のない効率的な開発を達成したい方

◆キーワード

医療,機器,材料,参入,開発,ビジネス,チャンス,薬機法,ヘルスケア,研修,講座,セミナー

担当講師

医療機器技術情報協会　代表

川端 隆司　氏

【略歴】
・1970年4月～1999年7月
日本ゼオン（株）入社、高分子研究13年、医療事業立上げ16年。主任研究員から研究総括、製品技術部長、医療器材研究所長、ゼオンメディカル役員として、医療機器事業を立ち上げる。人工心臓ほか、IABP、 PTCA、不整脈治療など多数の高付加価値カテーテル、消化器外科・消化器内視鏡製品、人工皮膚(創傷被覆材)等の、開発から製品化、事業化に伴う、医療工場建設、業許可、製造販売承認申請、QMS/ISO-13485-2016、FDA査察対応など、品質保証、生産技術、健保推進を含め推進した。
・1999年8月～2007年6月
日本ライフライン（株）。商社であった同社に医療機器の研究開発及び、製造を立ち上げる。リサーチセンター及び工場開設を行い、リサーチセンター長／工場長(兼務) を歴任。2001年～2006年に（独法）物質材料研究機構　客員研究員を兼務。
・2004年
開発生産本部長、PTCA用ガイドワイヤー、不整脈診断・治療用カテーテル、その他を開発・上市。
・2007年2月
医療機器技術情報協会（医療技術コンサルタント事務所）設立、現在に至る。上場大企業、中小・ベンチャーを含む多くの企業の医療機器開発・薬事・事業化支援のほか、神戸市先端医療都市推進機構顧問、さいたま市など自治体の医療機器アドバイザー、医工連携コーディネータ協議会員として医工連携の推進に携わる。

【専門分野】
・バイオマテリアル（高分子、医療用金属材料等）の医療機器・ヘルスケア展開、
・製品開発は、循環器、消化器、消化器内視鏡、呼吸器、形成外科等、医療機器から、中間領域の製品まで
・医療機器の研究管理と権利化推進、治験を含む薬事承認の推進、品質保証体制（QMS）の構築
・医療経済・医療経営を踏まえた、医療機器事業参入企業の事業推進体制構築支援

セミナープログラム（予定）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年09月29日（水） 10:00～17:00

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 44,000円 （本体価格：40,000円）

会員の方あるいは申込時に会員登録される方は、受講料が1名55,000円（税込）から
・1名44,000円（税込）に割引になります。
・2名申込の場合は計55,000円（2人目無料）になります。両名の会員登録が必要です。

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備考

・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

お申し込み方法

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