PIC/SGMPAnnex1汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング【提携セミナー】

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開催日時	【Live配信受講】 2025/9/17（水）13:00～16:30
担当講師	中村健太郎氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	-
受講費	通常申込：49,500円 E-Mail案内登録価格：46,970円

PIC/SGMPAnnex1汚染管理戦略につながる

無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング

《クリーンルームのグレードと管理/無菌作業時の注意点》

《下記、製造プロセス設計におけるポイントと注意点》

・品質担保（秤量・調製・ろ過）

・容器による製品保護（洗浄・滅菌・ゴム栓処理）

・空気品質による製品保護（アイソレータ・RABS・除染）

・容器閉塞による製品保護（巻締め）

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】のみ

2022年に大幅改訂されたPIC/S GMP Annex 1は、グローバルでも大きなインパクトを与えており日本も例外ではありません。

日本における無菌医薬品の製造所についても、汚染管理戦略に込められた期待を正しく理解し、それらを設計・エンジニアリングに取り込んでいくことは大変重要です。

Annex 1の改訂のポイントやそれらをどのように設備・施設設計に反映していけば良いかについて、基礎的な内容から最新のトレンドまでわかりやすく解説したいと思います。

【得られる知識】

Annex 1およびCCSに関する知識
関連するガイダンスなどの情報
無菌製剤を製造する工程の理解
クリーンルームのクラス区分
無菌医薬品を製造する各種工程における設備・施設の設計のポイント
無菌作業を行う作業者が考慮すべき注意点
本分野における新しい技術に関する知識
今後の方向性を考えるヒント

担当講師

日揮株式会社　エンジニアリング本部　機械エンジニアリング部　エキスパート（機械設計）中村　健太郎氏

◆主なご経歴:
1997年　京都大学大学院工学研究科修了
1997年　日揮株式会社（現日揮ホールディングス）入社
入社以来、主に製薬企業向けの無菌製剤工場の製造設備の設計、エンジニアリング、工場レイアウト設計などを多く手掛け、現在に至る。
ISPEが認定するCPIP(Certified Pharmaceutical Industry Professional)資格、技術士（機械設計）資格保有者。
2022年からは、会社において機械設計のエキスパート職として、部門を超えた技術面、業務遂行面のレベルアップにも貢献している。

◆主な研究・業務：
医薬品製造設備やマテリアルハンドリング設備の設計、エンジニアリング

◆最近の主な研究及び業界での関連活動等：
ISPE日本本部の無菌COPのリーダーとして、無菌COPの活動を牽引しています。
その他、無菌医薬品工場の設計・エンジニアリングに関連する各種講演や書籍の出版等を多数行っています。