★ガイドライン要求事項、統計解析の基礎から分析能パラメータ計算、同等性評価、基準値設定まで！

（初心者のための）ゼロから学べる

分析法バリデーション超入門

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

分析法バリデーションの超入門として、初心者が間違えやすい点を抑え、分析能パラメータごとに説明し、ICHと日本薬局方のガイドラインを中心に解説する。さらには「システム適合性試験」についても触れる。

また、分析法バリデーションでは統計解析の利用は避けて通れないので、必要な統計学の活用法について出来るだけ直感的な理解をしていただこうと思う。その上で、分析法バリデーションの各パラメータの具体的な計算方法について、Excel演習を交えて解説する。

その基礎知識の上に、分析法変更時や技術移転時の同等性評価、基準値設定などについて解説したい。

◆受講後、習得できること

• 分析法バリデーションの基礎知識
• ガイドライン要求事項
• システム適合性試験
• 統計計算の基本
• 各分析能パラメータの具体的な計算方法とその背景
• 同等性評価、基準値設定の考え方、など

担当講師

(株)東レリサーチセンター 元医薬信頼性保証室長 川口 謙 氏

セミナープログラム（予定）

1.分析法バリデーションとその前提
1.1　分析法バリデーションとは
1.2　分析法バリデーションの前提

2.分析能パラメータとガイドライン要求事項
2.1　特異性における要求事項
2.2　直線性における要求事項
2.3　範囲における要求事項
2.4　検出限界における要求事項
2.5　定量限界における要求事項
2.6　真度における要求事項
2.7　精度における要求事項
2.8　頑健性における要求事項

3.システム適合性試験
3.1　システム性能
3.2　システムの再現性
3.3　検出の確認

4.統計解析
4.1　母集団と標本
4.2　統計学の記号
4.3　平均と分散、標準偏差
4.4　エクセルの利用
4.5　統計学の基本定理
4.6　確率分布と信頼区間
4.6.1　正規分布
4.6.2　ｔ分布
4.6.3　χ2分布とF分布
4.6.4　信頼区間と仮説検定
4.7　回帰直線
4.7.1　最小二乗法によって回帰直線を求める
4.7.2　エクセルのグラフ機能で回帰直線を求める
4.7.3　エクセルの分析ツールで回帰直線を求める
4.7.4　ｙ切片の95％信頼区間を計算する
4.7.5　回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
4.7.6　検出限界の推定式にある「3.3」の意味
4.7.7　重み付き検量線

5.分析能パラメータの計算の具体例
5.1　特異性
5.2　直線性の計算
5.3　範囲の設定
5.4　検出限界の計算
5.5　定量限界の計算
5.6　真度の計算
5.7　併行精度の計算
5.8　室内再現精度の計算
5.8.1　室内再現精度における分散分析の計算
5.8.2　分散分析をエクセルの分析ツールで
5.8.3　室内再現精度の自由度
5.8.4　室内再現精度の信頼区間

6.分析法変更時の同等性評価、開発段階に応じた実施内容、基準値設定
6.1　同等性評価
6.1.1　平均値の差の検定
6.1.2　平均値の差の同等性評価
6.2　開発段階に応じた実施内容
6.3　基準値設定
6.3.1　含量規格と仕込み量の設定例
6.3.2　精度の評価

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年7月7日（金）　10:30-16:30　※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室

受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

※新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

お申し込み方法

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