☆薬事承認と保険適用では、全く異なる視点から審査をしているため、

プログラム医療機器開発においても、保険適用に際して異なる準備が求められています。

☆本講座では、講師が企業様から何百件もの相談を受けてきた経験を基に、

ポテンシャルを最大限に発揮するための保険戦略について徹底解説いたします！

プログラム医療機器(SaMD)開発・上市における

‘実践’保険適用戦略の立て方

よくある失敗、薬事承認と保険適用の違い、診療報酬制度、保険外併用療養、

保険償還、値付け、具体的な留意事項、事例検討等

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

素晴らしい医療機器を開発し、薬事承認も取得し、さぁこれから上市だ‼︎ と考えていたら、保険適用に向けた準備が不十分であったために、事業が暗礁に乗り上げてしまう…というケースを数多く見てきました。薬事承認と保険適用では、全く異なる視点から審査をしているため、異なる準備が必要になります。これまで医療機器の保険適用について、企業から何百件もの相談を受けてきた経験から、あなたの開発している医療機器のポテンシャルを最大限発揮するための保険戦略について、解説したいと思います。

◆受講後、習得できること

・医療機器における出口を踏まえた開発戦略の立て方
・医療機器の保険適用に向けた戦略の立て方
・診療報酬制度の基礎
・プログラム医療機器を取り巻く制度の概要

◆講演中のキーワード

・プログラム医療機器（SaMD）
・診療報酬制度
・保険適用
・特定保険医療材料
・医療技術
・薬事承認

◆本テーマ関連法規・ガイドライン
・健康保険法等

担当講師

千葉大学 次世代医療構想センター
客員准教授 医師
田村圭 氏
※元厚生労働省

■専門および得意な分野・研究
・医療保険政策（診療報酬改定等）
・医療政策（医療計画等）
・医療機器政策（医療機器の保険適用等）
・感染症・予防接種政策

セミナープログラム（予定）

1 医療機器の上市～よくある失敗～
1.1 事例①
1.2 事例②

2 薬事承認と保険適用の違い
2.1 薬事承認を得るために必要な観点
2.2 保険適用されるために必要な観点
2.3 ギャップが生む課題

3 診療報酬制度の基本
3.1 診療報酬とは
3.2 診療報酬の改定とは
3.3 中医協とは
3.4 医療技術評価分科会とは

4 保険外併用療養について
4.1 評価療養とは
4.2 選定療養とは

5 医療機器の保険償還に関する基本
5.1 特定保険医療材料
5.2 医療技術

6 医療機器の値付けについて
6.1 医療機器の保険適用までの流れ
6.2 医療機器の値付けに関する考え方
6.3 特定保険医療材料の値付け
6.4 医療技術として評価される医療機器の値付け
6.5 チャレンジ申請
6.6 注意事項

7 プログラム医療機器(SaMD)に関する保険適用
7.1 プログラム医療機器に関する議論の動向
7.2 令和6年度診療報酬改定の概要（プログラム医療機器関連部分）
7.3 プログラム医療機器の保険適用に関する留意事項

8 事例検討
8.1 事例①
8.2 事例②

9 まとめ

10 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年9月27日（金）　13:00-17:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

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