【第１章】「Quality Culture」の構築姿勢の診断

常に「エビデンス」が求められる医薬品製造、「Quality　Culture」も求めるものが連想できるように定義化（曖昧のままのスタートは失敗の因）

【１】【「Quality Culture」とは何ですか？】（定義事例と構築姿勢）
・「Quality Culture」の定義は、形成土壌と特性が連想できる言葉で
・「定義化」し「構築姿勢」の見直し⇒近未来の「ビジョン」を語る

【２】「Quality Culture」構築姿勢の問診表診断(RCSAの質問形式)
・「形だけのGMP」⇒言われた事だけの「立ち振舞い」への気づき
・「取組み姿勢」と「立ち振舞い」とのギャップ診断で品質文化評価
・「患者をリスクに曝さない」⇒製造所の「患者リスク」の見える化
・「GMP不備」を「患者リスク」に読み替えの「ラベリング手法」
・問診から「患者リスク」と弱点を探す、ラインの安心度の評価

【第２章】「患者リスク」の「モニタリング診断」（問診⇒現場巡視）

【１】「モニタリング診断」でギャップと弱点を知る（3現主義のOJT）
⇒「今まで問題ない（正常性バイアス）」のリスク防止

【２】「モニタリング診断」表はA4シート（シンプル・パワー）
⇒ライン毎に「目標と現実」のギャップ比率採点評価の事例

【第３章】「指図記録書の不備リワーク対策」(当事者参加のRSCA手法)

「ワークショップ」で「リワーク・ワースト５」の対策事例
「リスクに一番近い人」がリスクを知っている⇒「RSCA」の強み
製造指図記録書の「提出前確認のチェックシート」の紹介

◆講習後、習得できること◆

【第１章】「Quality Culture」構築姿勢の診断　～「Quality Culture」の定義と怖さ、構築姿勢と対比の安心度診断～

【１】【「Quality Culture」とは何ですか？】
１)「Quality Culture」の定義化で共通認識（講師活用の定義例紹介）
⇒品質形成の「土壌」と特性が「イメージング」出来る「定義」
２)「品質文化」の特性と怖さの認識⇒「クライシス管理」の教材
⇒企業文化(品質)は劣化するもの「先人の成功と失敗」から学ぶ
３)「Quality Culture」は企業の「羅針盤」⇒近未来のビジョンを見せる
⇒「Q・Culture」の近未来を語る⇒「ビジョン」は売上等の数値ではない
４)「Quality Culture」の「定義」「構築姿勢」と「品質貢献」の評価
⇒「命を守るGMPをどれ程大切に思い当てはめているか」対比からの気づき
５)「Quality Culture構築」の「※原点」を示す(※講師活用文の紹介)
※原点⇒「高い品質」と「命」への「取組み姿勢」と「立ち振る舞い」
⇒「構築姿勢」見直し診断は「構築の原点」との「対比・想起」
６）「Quality Culture」はいろんな所に(一流と三流の違いに気づく)
７）『息が詰まるGMP違反の戒め訓話』の繰り返しと「遵守の連呼」は三流
８）有言実行（walking the talk）「だからこうしよう」で「手本を示す」
⇒例『身に付けたい「品質文化」7つの作法』（新人教育用の実践教材）
９）「品質文化」を壊す「やってはいけない事」は監督者が語る（自責の念）
⇒「形だけの取組み姿勢」や「自分都合で簡単に変更」の実害事例
10）「当たり前行動」のスイッチONには知恵が要る（監督者の価値）
⇒決められた事を「やるのが当り前」なら「監督者は不要」
⇒患者さんの「安心・安全」の決め事が守られる様に「見守る役目」
11）「当たり前行動」の「スイッチOFF」現場には、元原因がある
12）今般問題の症状例⇒【木曽（基礎）のな～い「※四岳山」（御岳山）】
※四岳（だけ）⇒[1]言われた事岳 [2]今岳 [3]自分岳 [4]お金岳
13) 上記「問題の症状例」と「有るべき姿」のギャップを埋めるのは誰？
⇒毎日「患者リスク」なしの「承認巡視」で安定化（講師の実践例紹介）

【２】「Quality Culture」構築姿勢の問診表診断(RCSAの質問形式)
■「学んだことを」どれ程大切に思い当てはめているか問診表での診断法
１）「Quality Culture」の「構築姿勢」と対比して問診表で自己診断
２）監督者自らが「構築姿勢」読上げの問診手法で「自責の念」の強化
３）問診から「形だけのGMP」⇒言われた事だけの「立ち振舞い」への気づき
４）「取組み姿勢」と「立ち振舞い」とのギャップ診断で品質文化を評価

■【問診課題の選定と自己診断評価方法】（概要紹介）
『対象範囲』⇒GMP省令の基幹(骨組み)に当たる「省令7条～11条」
『課題選定』⇒監査で再三指摘の「患者リスク」や「直近の重大事例」
⇒自社での「逸脱リスク」からもピックアップ
『自己診断』⇒問診課題に対し、現状を「対比・想起」し自己診断
『取組み姿勢の評価』（[1]少し心配 [2]バラツキ [3]弱点 [4]分らない）
『顕在化の状況』（[1]少し心配 [2]稀に見聞 [3]ヒャリハット [4]指摘・要指導）
⇒「役員・GMP幹部」「監督者」「操作員・試験員」のギャプ分析
⇒「安心・心配度」の診断で弱点の共有認識

★問診での「品質心配」課題を次章の「モニタリング診断」で現実を知る

■「Quality Culture」構築姿勢の「問診表サンプル」
【課題】「Keep it Clean」の「Quality Culture」(抜粋紹介)
【取組み姿勢】乱雑で不潔なラインでは「製造させない」の宣言は？
№ 【自己診断評価】①少し心配　②バラツキ　③弱点　④分らない
１ 主要設備本体の「状態表示」が見やすく正しい
（洗浄済・点検中・稼働中など、識別性があり見易い位置で正確）
２ 故障設備は責任者が表示、床壁のひび割れ、扉のスキマ等の異常は
「速やかに報告」が手順化されており、Keep it Cleanである
【課題】「作業・データ」の信頼性向上活動は？(抜粋紹介)
【立ち振る舞い】実作業先行、確認記録の後回しは「信用」されない
№ 【自己診断評価】①少し心配　②バラツキ　③弱点　④分らない
１ 指図記録書（SOP）に基づき作業の都度の記録と照合確認を実施
生産時に「データインテグリティー」のモニタリングが行われている
２ 洗浄、運転、後始末、各測定機器操作の手順書等は直ぐに確認出来る

■製造所の「患者リスク」とは？（問診前の知識教育）
１）「患者をリスクに曝さない」では分からない⇒リスク分類し見える化
２）医薬品製造所の「重要課題と患者リスク⑩」の事例紹介（10種類）
３)「品質文化（生命の樹）」を蝕む「患者リスク(害虫)」のイラスト教材
⇒「患者リスク(害虫)」は「果実と幹と根」に分かれて10種類（紹介）
⇒毎日の「※承認巡視」で「患者リスク」がない事を確かめるのが監督者
⇒「果実」医薬品製造所の成果物の品質リスク（混同汚染・品質低下など）
⇒「幹」成果物を支える「人・設備」派生の患者リスク(ミス心配・故障)
⇒「根」を蝕む「コンプライアンス・DI」リスクも承認巡視で担保する
４）「患者リスク」を摘み取る「承認巡視」の重要性の共通認識
⇒後工程は患者さん「患者リスク」を「置き去りに」しない「承認巡視」
⇒「GMP不備」⇒「患者リスク」に「ラベリング」する「ポジティブ手法」
⇒自己点検と異なり、自ら患者リスク抽出・対策で「セーブポイント」
５）行政にばかり目を向けて「患者リスク」の「置き去り」への気づき

【第２章】 「患者リスク」の「モニタリング診断」（問診⇒現場巡視へ）

■問診で「患者リスク」と弱点に気づき、巡視で現実を確かめる
⇒GMP不備（負の評価）⇒リスクを見付け出す「ポジティブリフレーミング」
⇒「息詰まるGMP違反戒め訓話」⇒「リスクの摘み取り」改善活動
１)「モニタリング診断」でギャップと弱点を知る（3現主義のOJT）
⇒『命を守るGMPをどれ程大切に思い当てはめているか』の現場確認
⇒置き去りになっている「患者リスク」の気づき
⇒監督者の「取組み姿勢」と職員の「立ち振舞い」のギャップ評価
２）ライン毎に「目標と現実」のギャップ比率採点評価の事例
３）「患者リスク」モニタリング診断表は「A4シート」（シンプル・パワー）
⇒日毎に代わるリスクに「重厚な点検リスト」は不向き
４）「今まで問題ない（正常性バイアス）」のリスクへの気づき

【第3章】「指図記録書の不備リワーク対策」(RSCA手法)

■当事者参加の「ワークショップ」で「リワーク」の対策事例
⇒「リスクに一番近い人」がリスクを知っている⇒「RSCA」の強み
【１】「リワーク」の原因調査（ワークショップ例）
【２】「リワーク・ベスト５」の対策事例
【３】製造指図記録書の提出前確認のチェックシート