設計管理に関する要求事項及びリスクマネジメント手法、 ユーザビリティ手法を用いた設計インプット確立と設計バリデーション【提携セミナー】

医薬品開発QMSの解釈とSOPマネジメント

設計管理に関する要求事項及びリスクマネジメント手法、 ユーザビリティ手法を用いた設計インプット確立と設計バリデーション【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 【Live配信受講】 2024/1/31(水) 13:00~16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2024/2/9(金) まで受付(配信期間:2/9~2/26)
担当講師

大原 澄夫 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-Mail案内登録価格: 46,970円

設計管理に関する要求事項及び

リスクマネジメント手法、

ユーザビリティ手法を用いた

設計インプット確立と設計バリデーション

 

≪設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項≫

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

 

  • 設計開発の重要なプロセスである、リスクマネジメント手法を利用した設計インプットの確立、及びユーザビリティ手法を利用した設計バリデーションについて、具体的な事例をあげて解説。

 

  • 設計プロセスの各段階における要求事項、統計的根拠、ソフトウェア(単体含む)などに関して解説。

 

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

セミナー趣旨

設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項と、設計開発の重要なプロセスである、リスクマネジメント手法を利用した設計インプットの確立、及びユーザビリティ手法を利用した設計バリデーションについて、具体的な事例をあげて解説する。さらに、設計プロセスの各段階における要求事項、統計的根拠、ソフトウェア(単体含む)などに関しても概説する。

 

【得られる知識】

▼設計開発に関する法的要求事項のポイントの把握
▼設計管理におけるリスクマネジメント、ユーザビリティ手法の利用方法
▼妥当性確認と検証の根本的な違いの把握
▼ソフトウェア対策としてプロセス管理が必要な理由

 

担当講師

ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏

 

[元 日機装(株) 品質管理部長]
業界での関連活動:透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。

 

セミナープログラム(予定)

1.設計開発プロセスの概要
・Waterfall モデルを利用した設計開発プロセスの概要
・設計開発管理に関する各国の法的要求事項
・設計開発管理の開始と終了は?

 

2.設計インプットの確立
・不具合事例に見るその重要性
・設計インプットに関する法的要求事項
・リスクマネジメント手法によるユーザニーズ抜け落ち防止対策
・ユーザニーズの設計インプットへの展開
・検証活動からの設計インプットの変更時のポイント

 

3.設計開発におけるリスクコントロール対策
・リスクマネジメントプロセス
・U.E.手法を用いたハザード関連シナリオの特定
・リスクコントロール対策とエンドポイント
・異常な使用への対応

 

4.設計開発における妥当性確認
・設計検証と妥当性確認の相違
・バリデーション計画書に含まれるべき項目
・U.E.手法を用いたデザインバリデーション
・リスクレベルと統計的根拠

 

5.ソフトウェアに関する要求事項概説

 

6.市販後の活動
・市販後活動からのフィードバック
・故障原因と経時的な発生率(バスタブ曲線)とプロセス管理

 

7.その他の設計開発に関する要求事項
・設計者に関する法的要求事項
・設計プロセスに関する法的要求事項のポイント

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024/1/31(水) 13:00~16:30

【アーカイブ配信受講】 2024/2/9(金) まで受付(配信期間:2/9~2/26)

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 37,400円/E-Mail案内登録価格 35,640円 )

 

定価:本体34,000円+税3,400円
E-Mail案内登録価格:本体32,400円+税3,240円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
   なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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