QMSの要求をふまえた設計管理及び

リスクマネジメント手法、ユーザビリティ手法を利用した

設計インプットの確立とバリデーションの実施

≪具体的な事例をあげて解説≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

設計開発に関する法的要求事項（日本、米国、欧州）のポイントの把握
設計開発の重要なプロセスである設計インプットの確立と利用すべきその手段
設計管理におけるリスクマネジメント、ユーザビリティ手法の利用方法
妥当性確認と検証の根本的な違いの把握
ソフトウェアバグ対策にプロセス管理が必要な理由

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項、設計開発の重要なプロセスである設計インプットの確立と利用すべきその手段、及び妥当性確認と関連するユーザビリティ手法について、具体的な事例をあげて解説する。さらに、設計プロセスの各段階における要求事項、統計的根拠、ソフトウェアなどに関しても概説する。

担当講師

ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント　大原 澄夫 氏

[元 日機装(株) 品質管理部長]
業界での関連活動：透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。

セミナープログラム（予定）

１．Waterfall　モデルを利用した設計開発プロセスの概要
・設計開発管理に関する各国の法的要求事項
・設計開発管理の開始と終了は？

２．設計インプットの確立と不具合事例に見るその重要性
・設計インプットに関する法的要求事項とポイント
・検証活動からの設計インプットの変更時のポイント
・リスクマネジメント手法によるユーザニーズ抜け落ち防止対策と事例
・ユーザニーズの設計インプットへの展開
・ユーザビリティ手法によるハザード関連使用シナリオの特定
・異常な使用への対応

３．設計開発時のリスクコントロールとエンドポイント

４．設計開発における妥当性確認と設計検証の解説と事例
・バリデーション計画書に含まれるべき項目
・リスクレベルと統計的根拠
・ユーザビリティ手法による妥当性確認のシナリオ
・ソフトウェアに関する要求事項とIEC62304の概説

５．市販後の活動における設計開発
・市販後調査からのフィードバックと変更管理
・経時的な発生率（バスタブ曲線）とランダム故障、系統的故障
・ソフトウェア障害の特徴とリスクベースドアプローチ

６．各設計開発段階における要求事項
・設計開発者に関する法的要求事項
・CADへのバリデーションは必要か？

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2022/12/23（金）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2023/1/11（水）まで受付（配信期間：1/11～1/24）

開催場所

【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

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1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

• PDFテキスト(印刷可)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。