設計管理に関する要求事項及び

リスクマネジメント手法、

ユーザビリティ手法を用いた

設計インプット確立と設計バリデーション

≪設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

• 設計開発の重要なプロセスである、リスクマネジメント手法を利用した設計インプットの確立、及びユーザビリティ手法を利用した設計バリデーションについて、具体的な事例をあげて解説。

• 設計プロセスの各段階における要求事項、統計的根拠、ソフトウェア（単体含む）などに関して解説。

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項と、設計開発の重要なプロセスである、リスクマネジメント手法を利用した設計インプットの確立、及びユーザビリティ手法を利用した設計バリデーションについて、具体的な事例をあげて解説する。さらに、設計プロセスの各段階における要求事項、統計的根拠、ソフトウェア（単体含む）などに関しても概説する。

【得られる知識】

▼設計開発に関する法的要求事項のポイントの把握
▼設計管理におけるリスクマネジメント、ユーザビリティ手法の利用方法
▼妥当性確認と検証の根本的な違いの把握
▼ソフトウェア対策としてプロセス管理が必要な理由

担当講師

ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント　大原 澄夫 氏

[元 日機装(株) 品質管理部長]
業界での関連活動：透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。

セミナープログラム（予定）

１．設計開発プロセスの概要
・Waterfall　モデルを利用した設計開発プロセスの概要
・設計開発管理に関する各国の法的要求事項
・設計開発管理の開始と終了は？

２．設計インプットの確立
・不具合事例に見るその重要性
・設計インプットに関する法的要求事項
・リスクマネジメント手法によるユーザニーズ抜け落ち防止対策
・ユーザニーズの設計インプットへの展開
・検証活動からの設計インプットの変更時のポイント

３．設計開発におけるリスクコントロール対策
・リスクマネジメントプロセス
・U.E.手法を用いたハザード関連シナリオの特定
・リスクコントロール対策とエンドポイント
・異常な使用への対応

４．設計開発における妥当性確認
・設計検証と妥当性確認の相違
・バリデーション計画書に含まれるべき項目
・U.E.手法を用いたデザインバリデーション
・リスクレベルと統計的根拠

５．ソフトウェアに関する要求事項概説

６．市販後の活動
・市販後活動からのフィードバック
・故障原因と経時的な発生率（バスタブ曲線）とプロセス管理

７．その他の設計開発に関する要求事項
・設計者に関する法的要求事項
・設計プロセスに関する法的要求事項のポイント

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024/1/31（水） 13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2024/2/9（金） まで受付（配信期間：2/9～2/26）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
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※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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