医療機器のヒューマンファクター／

ユーザビリティエンジニアリング実務

《IEC62366-1・FDAガイダンスに基づく設計・評価・文書化のポイント》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★IEC62366-1の要求事項だけでなく、設計管理・リスクマネジメントと繋げ、ユーザビリティ評価を実務でどう進めるかを解説
★FDAガイダンスを踏まえた評価手法や文書化、市販後情報の活用、実際の失敗例・改善例から、現場で迷いやすいポイントを整理します

■セミナーポイント

■講座のポイント　

医療現場から、より安全で高機能な医療機器が求められている現在、一見容易に使用可能なようにみえるが、医療機器自体は安全に関係する機能や手順の複雑化が進んできている。その影響により、医療機器の操作ミスや誤使用が増加し、それらを防止するためにユーザビリティの重要性が増している。そこで本講座では、規制文書として使用されるIEC62366-1に加え、実際に使用するユーザビリティ手法などが詳しく記述されているFDA発行のガイダンス“ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用”について、設計管理やリスクマネジメントとの関係も踏まえ、簡単な事例などもあげて分かり易く解説する。さらに、ユーザビリティ評価・文書化・市販後情報の活用など、実務で対応する際のポイントについても解説する。

◆受講後、習得できること

• 医療機器に関するユーザビリティエンジニアリングに関する体系的な理解
• 設計管理、リスクマネジメントプロセスとの関係
• IEC62366-1で要求されている事項の理解
• 代表的なユーザビリティ手法とその進め方
• ユーザビリティエンジニアリング結果の文書化のポイント
• 市販後情報・苦情等をユーザビリティ評価・改善へ活用する際のポイント

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

IEC62366-1、IEC62366-2、ISO14971、FDAガイダンス(ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用)

◆講演中のキーワード

ユーザビリティ・ユースエラー・IEC62366・ユーザインタフェース・形成的評価・累積的評価・ヒューマンファクター・FDAガイダンス・リスクマネジメント・設計管理・ユーザビリティ評価・市販後監視・医療機器設計

担当講師

ミックインターナショナル株式会社　シニアコンサルタント　大原 澄夫 氏

講師紹介
■経歴
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510(k)申請、査察等に対応。その間、医器工（現在のMT Japan）で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。能動機器も含む、ISO13485、CEマーキング取得維持、510(k)申請、FDA査察対応を行う。また、業界団体の活動として、医器工（現在のMT Japan）で、透析関係のISO委員、JIS作成委員、日本医療機器産業連合会 技術委員、MT Japan-UDI対策研究会 委員などとして参加。
退職後現職に。

■過去関連テーマでの講演など
・次世代医療機器開発－プロフェッショナル育成プログラムで、FDAの法規制とその対応
・MDR下でのリスクマネジメント　～ENISO14971：2021改訂を受けて～
・FMEAを使ったリスクマネジメント事例、ユーザビリティ規格への取り込み事例
・医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント
～FDAの求めるHFエンジニアリングやバリデーションを踏まえて～
・QMSの要求をふまえた医療機器における設計管理とデザインレビュー、バリデーション、ベリフィケーション実施

セミナープログラム（予定）

１．ヒューマンファクター／ユーザビリティエンジニアリングの概要とIEC62366-1要求事項
1）ヒューマンファクター／ユーザビリティエンジニアリングとは？
2）ユースエラー発生の体系的理解と具体例
3）UOUPへの対応

２．設計管理・リスクマネジメントプロセスとの相互関係
1）リスクマネジメント、設計バリデーションとの関係
2）リスクの可能な限りの低減要求に対する対応

３．ユーザビリティエンジニアリングプロセスの進め方
1）プロセスの確立と文書化
2）使用のための仕様作成
3）安全に関係するユーザインタフェース特性及び潜在的な誤使用の特定
　・リスクマネジメントで使用されている質問表の利用
4）既知の又は予測可能なハザード及び危険状態の特定
　・FMEA・FTAなどの利用方法
5）ハザード関連使用法シナリオの特定と文書化
6）累積的評価のためのハザード関連使用法シナリオの選択と理論的根拠
7）ユーザインタフェース仕様の確立

４．ユーザインタフェース評価計画の立て方 ～形成的評価・累積的評価計画の考え方～

５．ユーザインタフェース設計及び形成的評価の実施
1）FDAガイダンスを踏まえた、ユーザビリティ手法の使用とポイント
2）使用される分析的方法（タスク分析、専門家レビューなど）
3）使用される経験的方法（インタビュー、認知的ウォークスルー、模擬使用テストなど）
　　・模擬使用テスト時考慮すべき項目
4）使用関連のハザードの除去／軽減策の優先順

６．ユーザインタフェースのユーザビリティに関する累積的評価の実施
1）累積的評価・Human Factors Validationのポイント

７．ユーザビリティエンジニアリングに関する文書化・報告書作成のポイント
1）報告書に記載すべき内容とFDAガイダンスで推奨されている項立て

８．市販後情報・苦情等を活用したユーザビリティ評価と改善
1）市販後監視プロセスとの相互関係とアウトプット情報利用のポイント
2）実際の使用テスト、修正された機器に対するテストのポイント

９．実際の失敗例・改善例から学ぶユーザビリティ対応のポイント
1）無視してはいけない、現在使用中の医療機器に見るユーザビリティ上の問題と改善の考え方

＜質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年12月10日  (木)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

配布資料

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

備考

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）

お申し込み方法

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