《改正GMP省令対応》GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練(GMP文書・記録類の照査)入門講座【提携セミナー】

事故防止のためのノンテクニカルスキル教育

《改正GMP省令対応》GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練(GMP文書・記録類の照査)入門講座【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/3/30(水)10:00~16:30
担当講師

若山 義兼 氏

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-Mail案内登録価格: 52,250円

≪改正GMP省令対応≫

 

GMP・GQPにおけるQA部員の

教育訓練(GMP文書・記録類の照査)入門講座

 

 

≪初心者及び中小企業にむけたQA部員養成≫

 

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

【 QA部門に配属され経験の少ない方々を対象に、事例で解説 】
GMPマターを評価するためには
◎どのような予備知識が必要か
◎なぜ照査(レビュー)が必要か
◎どのようなことに留意して、照査(レビュー)をしなければならいのか

 

 

セミナー趣旨

医薬品の品質保証は、医薬品製造販売業(GQP)及び製造業(GMP)の品質部門によるGMPマター(GMP文書及び記録類)の照査(レビュー)に左右される。2021年8月から施行になった改正GMP省令では、品質保証部門の設置と品質保証業務が遵守事項なった。このような状況を踏まえ、GQP及びGMPともにQA部員の養成が急務といわれている。
このセミナーでは、QA部門において経験の少ない方々を対象に、GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査(レビュー)が必要か、どのようなことに留意して、照査(レビュー)をしなければならいのかの基礎及び事例を解説します。

 

【受講後に習得できること】

  • 改正GMP省令を踏まえたQAの役割の理解
  • GQP及びGMPにおける品質保証業務及び相互の連携の仕方のポイント
  • 品質保証及び品質照査のキーワードの習得
  • 品質照査(レビュー)する上で必要な予備知識及び必要性
  • GMPマター(GMP文書及び記録類)の照査(レビュー)の「コツ」

 

担当講師

高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ 若山 義兼 氏 [元 塩野義製薬(株) 品質保証部]

 

セミナープログラム(予定)

第一部『改正GMP省令を踏まえたQAの役割』

改正GMP省令では、品質保証を担う組織(QA)が新たに新設された。「品質保証に係る業務を担う組織(QA)」とは、製造部門及び品質管理に係る業務を担う組織が行う業務を保証することを目的として設置される。QAの主要な業務について概説する。

●改正GMP省令の全体像
●医薬品品質システムの業務におけるQAの役割
●製造所での承認事項の遵守におけるQAの役割
●製造管理業務におけるQAの役割
●製品品質照査におけるQAの役割
●安定性モニタリングに係る業務におけるQAの役割
●原料等の供給者の管理におけるQAの役割
●外部委託業者の管理におけるQAの役割
●製造所からの出荷の管理におけるQAの役割
●バリデーション管理におけるQAの役割
●変更管理におけるQAの役割
●逸脱管理におけるQAの役割
●文書管理におけるQAの役割
●製造販売業者との連絡業務におけるQAの役割

 

第二部『効果的な品質保証(QA)のために』

製造販売業者及び製造業の最大の責務は最終製品に対する品質保証QAであり、QAの役割及びQA業務の基本となるGMPマターに対するキーポイントについて解説します。

●品質システムにおける
「品質計画QP」「品質評価QC」「品質保証QA」「品質改善QI」の位置づけ
●品質保証のための二つのキーワードとは?
●GQPとGMPとの諸関係とは?
(製造販売業及び製造業におけるQAの相違点を含む)
●製造販売業と製造業との連携とQAの役割
●PIC/S-GMPガイドにおける業務におけるAuthorized Person(AP)の責務
●品質照査のための三つのキーワードとは?
・適切性評価
・妥当性評価
・有効性評価

 

第三部『品質照査(レビュー)の留意点1:GMPマターを評価するために必要なる予備知識』

QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査(レビュー)・評価である。GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要かを理解する。

●AUDIT&Reviewを知る
●委受託を知る
●システム監査を知る
●サブシステムを知る
●GMPにおける文書・記録類の管理を知る
●逸脱を知る
●変更を知る
●購買管理を知る
●契約を知る
●教育訓練監査と文書監査を知る
●文書監査を知る
●CSV監査を知る

 

第四部『品質照査(レビュー)の留意点2:照査(レビュー)の必要性』

QAの責務の一つは、製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査(レビュー)・評価である。GMPマターを評価するためには、なぜ照査(レビュー)が必要かを理解する。

●原料・資材メーカー及び設備ベンダーの活動を知り、GMPレビューを理解する
●自己点検の目的を知り、GMPレビューを理解する
●リスクマネジメントの目的を知り、GMPレビューを理解する
●CMCセンターの活動を知り、GMPレビューを理解する
●文書・記録の一般原則を知り、GMPレビューを理解する
●製造記録における逸脱の精査を知り、GMPレビューを理解する
●適合性調査項目を知り、GMPレビューを理解する。
●温度記録チャートの確認項目を知り、GMPレビューを理解する。
●形式的レビュー及び内容レビューの本質を知り、GMPレビューを理解する

 

第五部『品質照査(レビュー)の留意点3:照査(レビュー)のポイント(事例)』

どのようなことに留意して、照査(レビュー)をしなければならいのかを理解する。

●製造工程装置の設計レビュー(評価適格性を含む)
●施設・製造工程装置の管理状態レビュー
●バリデーション管理状態レビュー
●手順書(運用ルール)に基づいた記録類のレビュー
●工程の製造記録の運用状態レビュー
●原料・資材の保管状態のレビュー
●包装表示保管管理状態のレビュー
●試験検査管理状態のレビュー
●試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
●逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
●変更管理記録類の運用状態のレビュー
●出荷判定記録類の運用状態のレビュー
●苦情記録類の運用状態のレビュー
●自己点検記録類の運用状態のレビュー
●照査(レビュー)の横展開(深堀レビュー)

 

□質疑応答□

※一部、変更もあること、ご承知ください※

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2022/3/30(水)10:00~16:30

 

 

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

 

受講料

一般受講:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

 

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

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配布資料

・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

 

備考

※講義中の録音・撮影は固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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